REVLIMID, nouvelles données de sécurité d'emploi

Le laboratoire Celgene, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé des nouvelles données relatives à la sécurité d'emploi de REVLIMID.
Plus précisément, les patients atteints de myélome multiple et traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone sont exposés à un risque accru d'événements thrombo-emboliques veineux et artériels (essentiellement thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).

Dans ce contexte :

• une surveillance étroite des patients s'impose en ce qui concerne ces risques ;
• des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au mieux tous les facteurs modifiables de risque d'événements thrombo-emboliques (comme le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie) ;
• les agents érythropoïétiques, ou d'autres médicaments pouvant accroître le risque thromboembolique, doivent être utilisés avec précaution ;
• la prescription d'antithrombotiques en prophylaxie est recommandée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.

La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise au cas par cas en fonction des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.
Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) a été modifié pour intégrer ces nouvelles données.

Pour mémoire :
REVLIMID est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.