PRADAXA et XARELTO dans la FA : rappel des précautions d'emploi

Suite à des signalements d'accidents hémorragiques graves, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) rappelle aux professionnels de santé les précautions d'emploi des nouveaux anticoagulants oraux PRADAXA et XARELTO. Bien que le dabigatran et le rivaroxaban soient des alternatives thérapeutiques aux AVK, particulièrement en cas de fluctuations de l'INR en dehors de la zone thérapeutique, l'Afssaps souligne qu'il n'y a pas d'argument pour changer le traitement d'un patient stabilisé sous AVK. L'Afssaps précise qu'il convient :

• d'évaluer le risque hémorragique avant toute décision de prescription : fonction rénale, âge, situation clinique, poids corporel, comorbidités, interactions médicamenteuses, notamment celle entre vérapamil et dabigatran ; de surveiller attentivement la survenue d'événements indésirables, particulièrement dans les situations suivantes :

                          - relais d'un traitement par AVK,
                          - association à un médicament antiplaquettaire,
                          - comorbidités,
                          - polymédication ;

• d'évaluer la fonction rénale au moins une fois par an et plus fréquemment dans certaines situations à risque :

                          - sujet âgé,
                          - interactions médicamenteuses, etc.

Pour mémoire :
PRADAXA 75 mg et 110 mg gélules sont indiqués dans la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
PRADAXA 110 mg et 150 mg gélules sont indiqués dans la prévention de l'AVC (accident vasculaire cérébral) et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

• antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique ;
• fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % ;
• insuffisance cardiaque symptomatique, classe supérieure ou égale à 2 New York Heart Association (NYHA) ;
• âge supérieur ou égal à 75 ans ;
• âge supérieur ou égal à 65 ans associé à l'une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension artérielle.

XARELTO 10 mg comprimé pelliculé est indiqué dans la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
XARELTO 15 mg et 20 mg comprimés pelliculés sont indiqués dans :

• la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels qu insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle ;
• âge supérieur ou égal à 75 ans ;
• diabète ;
• antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire.

Le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire suite à une TVP aiguë chez l'adulte. Ces deux dosages ne sont pas encore commercialisés en France à ce jour.