ORGARAN 750 U anti-Xa/0,6 ml solution injectable en ampoule, remise à disposition mais contingentement

Le laboratoire MSD France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la remise à disposition partielle d'ORGARAN 750 U anti-Xa/0,6 ml solution injectable (boîte de 10 ampoules de 0,6 ml, CIP 34009 5598568 6) depuis le 21 novembre 2011 et précise qu'un contingentement strict des commandes est maintenu afin d'éviter une nouvelle rupture de stock.
En raison des stocks très limités en ORGARAN et dans l'attente du prochain réapprovisionnement dont la date reste incertaine à ce jour, il est demandé aux pharmaciens hospitaliers et biologistes-hémostasiens de continuer à respecter les recommandations suivantes :

• Si le stock d'ORGARAN n'est pas épuisé :

                 - réserver strictement la prescription aux seuls patients présentant une TIH (thrombopénie induite par l'héparine) de type II aiguë ou aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique satisfaisante.

• Si le stock d'ORGARAN est épuisé, deux conduites à tenir sont proposées :

                 - continuer à passer commande en limitant les quantités aux besoins strictement nécessaires (comme indiqués ci-dessus) ;
                 - recourir à l'une des deux alternatives thérapeutiques bénéficiant d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) en France :
                               > REFLUDAN (lépuridine) des laboratoires Celgène, indiqué dans l'inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une TIH de type II et de maladie thromboembolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale. Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent. Les stocks disponibles pour cette spécialité sont limités.
                                > ARGANOVA (argatroban) de LFB Biomédicaments ayant pour indication l'anticoagulation chez les adultes ayant une TIH de type II, nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale. Le diagnostic doit être confirmé par un test d'activation plaquettaire induite par l'héparine ou un test équivalent. Cependant, cette confirmation ne doit pas retarder le début du traitement. Cette spécialité n'a pas encore obtenu à ce jour l'agrément aux collectivités.

Pour mémoire :
ORGARAN est indiqué dans :

• le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique en chirurgie oncologique et orthopédique ;
• le traitement prophylactique des manifestations thromboemboliques chez les patients : atteints de TIH de type II aiguë sans complications thromboemboliques, ou ayant des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant un traitement préventif antithrombotique par voie parentérale ;
• le traitement curatif des manifestations thromboemboliques chez les patients : atteints de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II aiguë, ou ayant des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.