HUMIRA, cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T

Par DAVID PAITRAUD -
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HUMIRA, cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T'Adalimumab : immunosupresseur sélectif Liste I, prescription restreinte Depuis la commercialisation d'HUMIRA en 2002, trois cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T'(LHSLT) ont été observés chez des patients traités par ce médicament. Deux de ces patients étaient des hommes jeunes recevant également de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine pour le traitement d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). Bien que le rapport bénéfice-risque d'HUMIRA demeure positif dans toutes les indications autorisées (expérience d'environ 500 000 patients-années de traitement au plan mondial), le laboratoire Abbott, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et l'Emea (Agence européenne du médicament), précise que le risque de survenue d'un LHSLT chez des patients traités par HUMIRA ne peut pas être exclu. En outre, le diagnostic de LHSLT doit être envisagé chez les patients traités par HUMIRA présentant des signes de lymphome et/ou une hépatosplénomégalie avec ou sans adénopathies périphériques ou une lymphocytose périphérique significative. Dans ce contexte, des compléments d'information sont apportés au RCP (résumé des caractéristiques du produit) et à la notice de ce médicament : ils sont détaillés dans une lettre d'information adressée par le laboratoire aux prescripteurs. Pour mémoire, HUMIRA est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et du psoriasis (le détail de chaque indication figure dans la monographie VIDAL). En savoir plus : Lettre d'information du laboratoire , sur le site de l'Afssaps (22 juillet 2008)
Depuis la commercialisation d'HUMIRA en 2002, trois cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (LHSLT) ont été observés chez des patients traités par ce médicament.
Deux de ces patients étaient des hommes jeunes recevant également de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine pour le traitement d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI).
Bien que le rapport bénéfice-risque d'HUMIRA demeure positif dans toutes les indications autorisées (expérience d'environ 500 000 patients-années de traitement au plan mondial), le laboratoire Abbott, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), précise que le risque de survenue d'un LHSLT chez des patients traités par HUMIRA ne peut pas être exclu.
En outre, le diagnostic de LHSLT doit être envisagé chez les patients traités par HUMIRA présentant des signes de lymphome et/ou une hépatosplénomégalie avec ou sans adénopathies périphériques ou une lymphocytose périphérique significative.
Dans ce contexte, des compléments d'information sont apportés au RCP (résumé des caractéristiques du produit) et à la notice de ce médicament : ils sont détaillés dans une lettre d'information adressée par le laboratoire aux prescripteurs.

Pour mémoire :
HUMIRA est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et du psoriasis (le détail de chaque indication figure dans la monographie VIDAL).

Sources : Laboratoire Abbott France, AFSSAPS, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-05-14

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