Aliskiren, suspension de l'étude clinique ALTITUDE et mise en garde

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) informe les professionnels de santé de la suspension de l'étude clinique multicentrique ALTITUDE et émet des recommandations relatives à l'utilisation de l'aliskiren.
L'étude ALTITUDE est un essai de morbimortalité de phase III ayant inclus 8 600 patients diabétiques de type 2 (répartis dans 39 pays), présentant une altération de la fonction rénale (microalbuminurie, macroalbuminurie et/ou débit de filtration glomérulaire diminué) et au moins un facteur de risque vasculaire (antécédent d'accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou maladie coronaire) ; 50 % des patients étaient traités par aliskiren, tous recevaient soit un IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion), soit un ARAII (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II).
Une analyse intermédiaire programmée des résultats de l'étude a montré l'absence d'effet bénéfique de l'aliskiren comparé au placebo, ainsi qu'un taux élevé d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, décès d'origine cardiovasculaire) et d'insuffisances renales sévères parfois d'évolution fatale.
D'autres effets indésirables ont également été rapportés, tels que des hypokaliémies, des hypotensions et des chutes.
Dans ce contexte, le laboratoire a décidé de mettre un terme à cette étude et une analyse des données de sécurité disponibles de l'aliskiren a été initiée au niveau européen.

En pratique :
Dans l'attente des résultats de cette analyse, l'ANSM recommande aux professionnels de santé :

• de ne pas initier de nouveau traitement par l'aliskiren ;
• de revoir, sans urgence, tous les patients sous aliskiren ;
• d'arrêter le traitement par l'aliskiren chez les patients diabétiques également sous IEC ou ARA II ;
• de prendre en compte chez les autres patients les facteurs de risque identifiés : diabète de type 2 avec albuminurie, insuffisance renale modérée à sévère, antécédent de maladie cardiovasculaire de type ischémique.

L'ANSM recommande aux patients :

• de ne pas arrêter leur traitement sans avis médical car un arrêt brutal pourrait engendrer un rebond d'hypertension artérielle ;
• de consulter leur médecin en cas de survenue d'effets indésirables graves.

Pour mémoire :
L'aliskiren est le principe actif de RASILEZ 150 mg et 300 mg comprimés pelliculés, indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
L'aliskiren existe aussi en association avec l'hydrochlorothiazide (RASILEZ HCT). Cette association est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, et dans le traitement de substitution chez les patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide coadministrés à la même dose que dans l'association lorsque le traitement par aliskiren seul est insuffisant.