ORGARAN 750 U anti-Xa/0,6 ml solution injectable en ampoule, rupture de stock

Le laboratoire MSD France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale des difficultés d'approvisionnement concernant ORGARAN 750 U anti-Xa/0,6 ml solution injectable (boîte de 10 ampoules de 0,6 ml, CIP 34009 5598568 6). Une remise à disposition normale est annoncée pour le 8 novembre 2011.
Dans ce contexte, il est demandé aux pharmaciens hospitaliers de respecter les recommandations suivantes :

• si le stock d'ORGARAN n'est pas épuisé : réserver strictement la prescription aux seuls patients présentant une TIH (thrombopénie induite par l'héparine) aiguë ou aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique. Pour les patients présentant des antécédents de TIH et nécessitant un traitement anticoagulant préventif par ORGARAN dans le cadre d'une intervention programmée, il est recommandé de reporter les interventions dans la mesure du possible ;
• si le stock d'ORGARAN est épuisé, deux alternatives thérapeutiques ayant une AMM (autorisation de mise sur le marché) en France sont disponibles :

                     - REFLUDAN (lépirudine) des laboratoires Celgène, ayant pour indication "inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'Une TIH de type II et de maladie thromboembolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale. Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent". Les stocks disponibles pour cette spécialité sont limités ;
                     - ARGANOVA (argatroban) de LFB Biomédicaments ayant pour indication "anticoagulation chez les adultes ayant une TIH de type II, nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale. Le diagnostic doit être confirmé par un test d'activation plaquettaire induite par l'héparine ou un test équivalent. Cependant, cette confirmation ne doit pas retarder le début du traitement" ; Cette spécialité n'a pas encore obtenu à ce jour l'agrément aux collectivités et, à ce stade, les quantités disponibles sont encore limitées.

Pour mémoire :
ORGARAN est indiqué dans :

• le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique en chirurgie oncologique et orthopédique ;
• le traitement prophylactique des manifestations thromboemboliques chez les patients : atteints de TIH de type II aiguë sans complications thromboemboliques, ou ayant des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant un traitement préventif antithrombotique par voie parentérale ;
• le traitement curatif des manifestations thromboemboliques chez les patients : atteints de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II aiguë, ou ayant des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.