Nicorandil, risque d'ulcérations graves

La notification et la publication de nouvelles localisations d'ulcérations graves attribuées au nicorandil conduisent l'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) à informer les professionnels de santé sur le risque d'ulcérations cutanées et muqueuses associé à ce traitement : les ulcérations buccales ou anales sont des effets indésirables déjà connus du nicorandil, mais de nouvelles localisations ont été observées :

• au niveau de l'ensemble des muqueuses du système digestif, mais aussi de la peau, des zones péristomiales, de l'appareil génital ;
• des cas exceptionnels de localisation au niveau de la cornée ont également été rapportés ;
• ces ulcérations peuvent être de localisations multiples chez un même patient, à la fois cutanée et muqueuse, et survenir de manière conjointe ou séquentielle ;
• elles surviennent parfois tardivement après le début du traitement (après quelques mois, voire plusieurs années) et plus fréquemment aux doses thérapeutiques élevées (supérieures à 20 mg/jour) ;
• le retard au diagnostic, fréquent, peut entraîner une aggravation des ulcérations vers des abcès, perforations, des hémorragies ou fistules ;
• la survenue de ces ulcérations doit conduire à l'arrêt définitif du nicorandil ;
• l'évolution est le plus souvent favorable à l'arrêt du traitement en l'absence de complications.

En pratique : 
Il est recommandé aux professionnels de santé :

• d'informer les patients de ce risque d'ulcérations et de la nécessité de consulter leur médecin en cas de symptômes évocateurs ;
• en cas d'ulcérations sous nicorandil, quelle que soit la localisation, d'arrêter définitivement le traitement pour éviter la survenue de complications et favoriser la guérison.

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et la notice des spécialités à base de nicorandil sont en cours de mise à jour.

Pour mémoire : 
Le nicorandil entre dans la composition d'ADANCOR et d'IKOREL 10 mg comprimés sécables et 20 mg comprimés et de leurs génériques.
Ces médicaments sont indiqués dans le traitement prophylactique de la crise d'angor d'effort en monothérapie ou en association à d'autres anti-angineux.