Hormones de croissance recombinantes, confirmation du rapport bénéfice/risque favorable par l'EMA

Par DAVID PAITRAUD -
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Suite à la réévaluation des hormones de croissance recombinantes, l'EMA (Agence européenne du médicament) confirme que le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la somatropine reste favorable dans le strict respect de l'AMM (autorisation de mise sur le marché), en particulier des indications, des doses pour chaque type d'indication et des contre-indications (notamment en cas de tumeur active).

Pour rappel, la réévaluation des hormones recombinantes avait été engagée en décembre 2010, après que l'étude française SAGhE (Safety and Appropriateness of Growth hormone treatments in Europe) avait suggéré une possible augmentation de la mortalité chez les patients traités (liée à la survenue de complications vasculaires cérébrales et de tumeurs osseuses).
Dans leurs récentes conclusions, les experts européens ont considéré que les limites méthodologiques de l'étude ne permettaient ni de confirmer ni d'infirmer ce risque.

En France, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) rappelle que les données actuellement disponibles concernant la sécurité d'emploi à long terme de ces traitements sont très limitées et précise que des données complémentaires de morbimortalité issues d'une étude paneuropéenne (étude SAGhE européenne) sont attendues pour fin 2012. En attendant les résultats de cette étude, l'Afssaps recommande de respecter strictement l'AMM des médicaments contenant de la somatropine.

Sources : AFSSAPS, EMA (European Medicines Agency)

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