#Médicaments #Nouvelle spécialité #Dosage

Puberté précoce centrale : un nouveau dosage d'ENANTONE LP à 1,88 mg de leuproréline

Dans le traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon), ENANTONE LP 1,88 mg est une nouvelle spécialité adaptée aux enfants de moins de 20 kg. Depuis le 30 juin 2023, ce nouveau dosage remplace ENANTONE LP 3,75 mg en flacon. 

David Paitraud 18 juillet 2023 Image d'une montre5 minutes icon Ajouter un commentaire
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Le dosage le plus faible de la gamme ENANTONE LP.

Le dosage le plus faible de la gamme ENANTONE LP.

Résumé

ENANTONE LP 1,88 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée (LP) en seringue préremplie (acétate de leuproréline) est une nouvelle spécialité, indiquée uniquement dans le traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

Dans cette population, ENANTONE LP 1,88 mg est adapté à la posologie recommandée chez les enfants de moins de 20 kg. Chez les enfants de 20 kg et plus, le dosage 3,75 mg doit être utilisé. 

Au sein de la gamme, ENANTONE LP 1,88 mg remplace ENANTONE LP 3,75 mg en flacon. La spécialité ENANTONE LP 3,75 mg en seringue préremplie reste commercialisée normalement. 

ENANTONE LP 1,88 mg se présente en seringue bicompartimentée. La suspension injectable doit être reconstituée avant l'injection. 
L'injection est réalisée par un professionnel de santé, par voie sous-cutanée (SC), une fois par mois. 

ENANTONE LP 1,88 mg est agréé aux collectivités et remboursable à 65 %. 

Une nouvelle spécialité ENANTONE LP (acétate de leuproréline) est mise à disposition :

  • ENANTONE LP 1,88 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée (LP) en seringue préremplie.

Il s'agit du dosage le plus faible au sein de la gamme ENANTONE LP (cf. Encadré).
Contrairement aux autres spécialités de la gamme, ENANTONE LP 1,88 mg ne dispose que d'une seule indication : dans le traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

Au sein de la gamme ENANTONE LP, ce nouveau dosage remplace ENANTONE LP 3,75 mg poudre et solvant pour suspension injectable LP en flacon (CIP 3400937575256) dont la commercialisation est arrêtée depuis le 30 juin 2023.

Encadré - Gamme ENANTONE LP au 18 juillet 2023 et synthèse des indications thérapeutiques

Un dosage adapté chez l'enfant de moins de 20 kg

Le traitement des enfants par la leuproréline doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou d'un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.

Dans le traitement de la puberté précoce centrale chez les enfants d’un poids inférieur à 20 kg, la dose recommandée est de 1,88 mg d’acétate de leuproréline une fois par mois, en une seule injection sous-cutanée (SC).

Jusqu'à présent, cette dose était obtenue à partir de la suspension reconstituée d’ENANTONE LP 3,75 mg poudre et solvant pour suspension injectable LP en flacon, en prélevant 1 mL de cette suspension. Le reste était éliminé [1]. La nouvelle spécialité ENANTONE LP 1,88 mg est mieux adaptée pour satisfaire la posologie dans cette population. 

Pour les enfants de 20 kg et plus, la dose recommandée est de 3,75 mg d’acétate de leuproréline  fois par mois, en une seule injection SC. Dans ce cas, la spécialité ENANTONE LP 3,75 mg microsphères et solution pour usage parentéral LP en seringue préremplie (CIP 3400930122112) doit être utilisée.

L'injection SC peut être réalisée dans l'abdomen, la fesse ou la cuisse. L’administration d'ENANTONE doit être effectuée par un professionnel de santé, à intervalle de 30 ± 2 jours pour prévenir la réapparition des symptômes de la puberté précoce.

La prise de poids doit être surveillée afin d'adapter le dosage.

Description de la seringue bicompartimentée

ENANTONE LP 1,88 mg est présenté dans une seringue bicompartimentée ; la poudre est contenue dans un compartiment (22,10 mg), le solvant (1 mL) dans l'autre. Chaque compartiment est délimité par deux joints mobiles en matière plastique.

Avant l'injection, la suspension injectable doit être reconstituée en suivant les consignes suivantes : 

  • visser le piston au bout de la seringue préremplie (côté opposé à l’aiguille) jusqu’à ce que le joint en plastique commence à tourner dans la seringue ;
  • désagglomérer la poudre de microsphères en tapant doucement sur la seringue ;
  • pousser le piston jusqu’à ce que les deux joints mobiles séparant les deux chambres atteignent la limite bleue gravée sur la seringue (ne pas dépasser cette limite) ;
  • homogénéiser la suspension en maintenant la seringue verticalement, aiguille vers le haut : taper légèrement mais fermement la seringue contre la main libre (ne pas secouer afin d’éviter la formation de bulles). L’uniformisation de la suspension peut prendre 30 secondes en raison de la grande quantité de poudre. Si un amas de poudre persiste, taper légèrement sur une autre face de la seringue (faire tourner la seringue en la maintenant verticalement). La suspension ainsi obtenue doit être homogène et lactescente.

Avant l'injection, l'aiguille est protégée par un capuchon.

Après l'injection, le système de sécurité de l'aiguille doit être activé en poussant le capuchon protecteur avec le pouce ou un doigt. 

Consignes de conservation

ENANTONE LP 1,88 mg se conserve à température ambiante.                                                                   
Une fois reconstitué, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.

Identité administrative

Liste I
Boîte de 1 seringue préremplie bicompartimentée (22,10 mg de poudre et 1 mL de solvant) avec système de sécurité, CIP 3400930233726
Remboursable à 65 % [2]
Prix public TTC = 81,28 euros [3]
Agrément aux collectivités [4]
Laboratoire Takeda

 

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