REVATIO, pharmacovigilance pour l'utilisation pédiatrique

Le laboratoire Pfizer, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), informe les professionnels de santé sur l'augmentation du taux de mortalité lors de l'utilisation en pédiatrie de REVATIO à des doses supérieures aux doses recommandées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
En effet, au cours d'une étude clinique menée chez des patients âgés de 1 à 17 ans traités par REVATIO pour une HTAP à des doses comprises entre 10 et 80 mg 3 fois par jour, un taux de mortalité plus élevé a été observé dans les groupes de patients recevant des doses élevées de sildénafil comparativement aux groupes de patients recevant des doses plus faibles.
Dans ce contexte, il est rappelé aux prescripteurs de REVATIO de ne pas prescrire des doses supérieures à celles recommandées dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit).
Si un patient est actuellement traité à une dose supérieure à celle recommandée, cette dose devra être diminuée afin d'être en adéquation avec les doses préconisées. Il appartient au prescripteur de déterminer le moment opportun pour envisager cette diminution de la posologie en fonction de l'état clinique du patient.

En pratique :
Chez l'enfant âgé de moins de 1 an, l'efficacité et la sécurité de REVATIO n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est :

• poids corporel inférieur ou égal à 20 kg : 10 mg (1 ml de suspension reconstituée) 3 fois par jour ;
• poids corporel supérieur à 20 kg : 20 mg (2 ml de suspension reconstituée ou 1 comprimé) 3 fois par jour.

L'administration de doses supérieures n'est pas recommandée.
Les instructions relatives à la reconstitution de la suspension buvable avant administration sont détaillées dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et autres manipulations en page 21 du RCP.

Pour mémoire :
Dans la population pédiatrique, REVATIO 20 mg comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans. L'efficacité en termes d'amélioration de la capacité d'effort ou de l'hémodynamique pulmonaire a été montrée dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale.
Chez l'adulte, REVATIO 20 mg comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients en classes fonctionnelles II et III selon la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la Santé), afin d'améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif.