CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml solution injectable, rupture de stock et importation de spécialités

Par DAVID PAITRAUD -
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Les flacons de 10 ml (500 mg), de 20 ml (1 g) et de 40 ml (2 g) de CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml solution injectable font actuellement l'objet d'une rupture de stock.
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) signale qu'une remise à disposition normale de cette spécialité est prévue courant avril 2012.
Dans ce contexte, l'Afssaps informe les professionnels de santé de la mise à disposition exceptionnelle et transitoire de spécialités à base de cytarabine injectable bénéficiant d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) dans l'Union européenne :
  • ARA-CELL 100 mg/ml solution injectable en flacons de 100 ml (soit 10 g'par flacon) , par le laboratoire EG Labo (spécialité initialement destinée au marché allemand) : le laboratoire attire l'attention des professionnels de santé sur la quantité de 10 g de cytarabine par flacon et sur la concentration de 100 mg/ml, qui est 2 fois plus élevée que celle des spécialités habituellement commercialisées en France, dosées à 50 mg/ml. La dilution doit donc être adaptée à la concentration du produit. Ce médicament étant conditionné en langue allemande, une contre-étiquette en langue rançaise est apposée sur chaque boîte.
  • CYTARABINE 100 mg/ml solution for injection or perfusion en flacons de 10 ml (soit 1 g par flacon), par le laboratoire Accord Healthcare (spécialité initialement destinée au Royaume-Uni) : le laboratoire attire l'attention des professionnels de santé sur la concentration de 100 mg/ml, qui est 2 fois plus élevée que celles des spécialités habituellement commercialisées en France, dosées à 50 mg/ml. La dilution doit donc être adaptée à la concentration du produit. La CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml solution pour perfusion ne doit pas être administrée par voie intrathécale .
Enfin, l'Afssaps rappelle qu'une autre spécialité à base de cytarabine injectable (ARACYTINE 100 mg poudre et solvant pour solution injectable et 500 mg, 1 g et 2 g lyophylisats pour usage parentéral) est disponible en France, mais que sa distribution est actuellement contingentée afin d'éviter toute rupture totale d'approvisionnement en cytarabine injectable en France (Cf. article à ce sujet dans cette lettre).
Les flacons de 10 ml (500 mg), de 20 ml (1 g) et de 40 ml (2 g) de CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml solution injectable font actuellement l'objet d'une rupture de stock.
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) signale qu'une remise à disposition normale de cette spécialité est prévue courant avril 2012.
Dans ce contexte, l'Afssaps informe les professionnels de santé de la mise à disposition exceptionnelle et transitoire de spécialités à base de cytarabine injectable bénéficiant d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) dans l'Union européenne :
  • ARA-CELL 100 mg/ml solution injectable en flacons de 100 ml (soit 10 g'par flacon) , par le laboratoire EG Labo (spécialité initialement destinée au marché allemand) : le laboratoire attire l'attention des professionnels de santé sur la quantité de 10 g de cytarabine par flacon et sur la concentration de 100 mg/ml, qui est 2 fois plus élevée que celle des spécialités habituellement commercialisées en France, dosées à 50 mg/ml. La dilution doit donc être adaptée à la concentration du produit. Ce médicament étant conditionné en langue allemande, une contre-étiquette en langue rançaise est apposée sur chaque boîte.
  • CYTARABINE 100 mg/ml solution for injection or perfusion en flacons de 10 ml (soit 1 g par flacon), par le laboratoire Accord Healthcare (spécialité initialement destinée au Royaume-Uni) : le laboratoire attire l'attention des professionnels de santé sur la concentration de 100 mg/ml, qui est 2 fois plus élevée que celles des spécialités habituellement commercialisées en France, dosées à 50 mg/ml. La dilution doit donc être adaptée à la concentration du produit. La CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml solution pour perfusion ne doit pas être administrée par voie intrathécale .
Enfin, l'Afssaps rappelle qu'une autre spécialité à base de cytarabine injectable (ARACYTINE 100 mg poudre et solvant pour solution injectable et 500 mg, 1 g et 2 g lyophylisats pour usage parentéral) est disponible en France, mais que sa distribution est actuellement contingentée afin d'éviter toute rupture totale d'approvisionnement en cytarabine injectable en France (Cf. article à ce sujet dans cette lettre).

Sources : Laboratoire Ebewe, AFSSAPS

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