PROTELOS, nouvelles contre-indications et précautions d'emploi

Par David PAITRAUD -
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 273 lecteurs



A l'issue de la réévaluation du ranélate de strontium en raison des risques persistants d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions d'hypersensibilité (ou allergiques) sévères, l'EMA (Agence européenne du médicament) a confirmé le rapport bénéfice/risque favorable de PROTELOS dans son indication actuelle (Cf. Pour mémoire).
Cette décision s'accompagne de l'ajout de nouvelles contre-indications et précautions d'emploi visant à renforcer la sécurité d'emploi de ce médicament.

En pratique :
PROTELOS est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant :
  • un épisode actuel ou des antécédents d'événement veineux thromboembolique (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire ;
  • une immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirugicale ou un alitement prolongé.
En outre, la nécessité de poursuivre le traitement par PROTELOS doit être réévaluée chez les patientes de plus de 80 ans à risque d'EVT.
Enfin, les prescripteurs doivent informer les patientes des symptômes des réactions d'hypersensibilité sévères telles que le DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom), le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.
Dès l'apparition d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, les patientes doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin.
Le risque de survenue de ces réactions cutanées est prédominant pendant les premières semaines de traitement.

Pour mémoire :
PROTELOS est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée. PROTELOS réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. Suite au dernier avis de la HAS (Haute Autorité de santé), le périmètre de remboursement de PROTELOS est limité aux patientes à risque élevé de fracture :
  • ayant une contre-indication ou une intolérance aux biphosphonates ;
  • n'ayant pas d'antécédent d'EVT ou d'autres facteurs de risques d'EVT, notamment l'âge supérieur à 80 ans.

Sources : AFSSAPS, EMA (European Medicines Agency)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités

Vidal News du 2017-05-18