MABTHERA 500 mg solution à diluer pour perfusion IV, mise à disposition d'un lot temporaire

Suite à des difficultés d'approvisionnement et afin d'éviter une rupture de stock, le laboratoire Roche, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), met à la disposition du marché français un lot de MABTHERA 500 mg/50 ml solution à diluer pour perfusion initialement destiné au marché américain ; il s'agit du lot N3512 (péremption 06/2014) .
Le laboratoire précise que les flacons de ce lot présentent dans leur conditionnement un bouchon avec un opercule plastique de couleur bleue, alors que cet opercule est habituellement de couleur grise.
Ce changement temporaire de couleur de l'opercule n'a aucune incidence sur la qualité finale du produit.

Pour mémoire :
MABTHERA est indiqué chez les patients adultes dans les situations suivantes :

• Lymphomes non hodgkiniens :

              - MABTHERA est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités ;
              - MABTHERA en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction ;
              - MABTHERA en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie ;
              - MABTHERA est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.

• Leucémie lymphoïde chronique :

               - MABTHERA en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MABTHERA, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MABTHERA en association à une chimiothérapie.

• Polyarthrite rhumatoïde :

               - MABTHERA en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale). Il a été montré que MABTHERA, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.