Métoclopramide, contre-indication chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Par DAVID PAITRAUD -
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Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (PRIMPERAN et génériques) chez l'enfant et l'adolescent, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a décidé de :
  • contre-indiquer ces spécialités chez les moins de 18 ans. En effet, chez l'enfant et l'adolescent, le métoclopramide peut être à l'origine d'effets indésirables neurologiques, notamment des symptômes extrapyramidaux précoces (dystonies et dyskinésies aiguës), des hypertonies généralisées, voire des opisthotonos, des syndromes parkinsoniens, des tremblements, des akathisies, etc. L'utilisation du métoclopramide est désormais réservée à l'adulte ;
  • renforcer les informations concernant les risques neurologiques et cardiovasculaires chez l'adulte, impliquant une actualisation majeure des RCP (résumés des caractéristiques du produit) des spécialités concernées.
Ces décisions sont prises dans l'attente des résultats de la procédure d'arbitrage européen demandée par l'Afssaps, durant laquelle la réévaluation des spécialités contenant uniquement du métoclopramide sera élargie à la population adulte, notamment chez le sujet âgé, en raison des risques neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves. Les conclusions sont attendues pour le deuxième trimestre 2012.
Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (PRIMPERAN et génériques) chez l'enfant et l'adolescent, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a décidé de :
  • contre-indiquer ces spécialités chez les moins de 18 ans. En effet, chez l'enfant et l'adolescent, le métoclopramide peut être à l'origine d'effets indésirables neurologiques, notamment des symptômes extrapyramidaux précoces (dystonies et dyskinésies aiguës), des hypertonies généralisées, voire des opisthotonos, des syndromes parkinsoniens, des tremblements, des akathisies, etc. L'utilisation du métoclopramide est désormais réservée à l'adulte ;
  • renforcer les informations concernant les risques neurologiques et cardiovasculaires chez l'adulte, impliquant une actualisation majeure des RCP (résumés des caractéristiques du produit) des spécialités concernées.
Ces décisions sont prises dans l'attente des résultats de la procédure d'arbitrage européen demandée par l'Afssaps, durant laquelle la réévaluation des spécialités contenant uniquement du métoclopramide sera élargie à la population adulte, notamment chez le sujet âgé, en raison des risques neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves. Les conclusions sont attendues pour le deuxième trimestre 2012.

En pratique :
L'AMM (autorisation de mise sur le marché) des spécialités indiquées uniquement chez l'enfant (PRIMPERAN NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable et PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable, spécialités en arrêt de commercialisation depuis le 4 juillet 2011) est suspendue. Un rappel des lots restant éventuellement sur le marché est prévu le 9 février.
Concernant les spécialités indiquées chez l'adulte et l'enfant (PRIMPERAN 10 mg comprimé sécable, PRIMPERAN 10 mg suppositoire sécable, PRIMPERAN 20 mg suppositoire, PRIMPERAN 10 mg/2 ml solution injectable en ampoule, METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg comprimé sécable et METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg comprimé sécable) :
  • un rappel des lots des spécialités non conformes aux nouvelles dispositions est prévu le 9 février 2012 ;
  • en attendant la mise à jour des boîtes et des notices de ces spécialités, des lots portant une contre-étiquette contre-indiqué chez l'enfant de moins de 18 ans seront mis à disposition de manière transitoire.
Il est recommandé aux parents des enfants chez lesquels le métoclopramide a été prescrit de contacter leur médecin. Les boîtes entamées ou non utilisées devront être ramenées à la pharmacie.

Pour mémoire :
Le métoclopramide est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements, y compris les nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.

Sources : AFSSAPS

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