Les retraits de lots intervenus entre le 24 novembre et le 1er décembre 2011

Médicaments

En accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), les médicaments suivants ont fait l'objet de retrait de lots entre le 24 novembre et le 1 er décembre 2011 :

BUSILVEX 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion en boîte de 8 flacons de 10 ml (busulfan), CIP 34009 5721537 8 - Laboratoire Pierre Fabre Médicament : retrait de lots par mesure de précaution suite à une inspection du site de fabrication (Ben Venue Laboratories, Etats-Unis) au cours de laquelle des écarts significatifs aux bonnes pratiques de fabrication ont été mis en évidence, notamment en termes d'assurance de la stérilité. L'approvisionnement étant désormais assuré exclusivement auprès d'un nouveau fabricant, ce rappel ne concerne que des lots fabriqués par Ben Venue Laboratories et potentiellement encore sur le marché : 055597B (péremption mars 2013) 025212B_1 et 025212B (péremption août 2012) 013019B, 013019B_A, 013019B_4, 013019B_3 et 013019B_2 (péremption mai 2012) 859739B_2, 859739B_1 et 859739B (péremption mars 2012) 852753B, 852753B_A, 852752B, 852752B_A, 852752B_2, 852752B_1 (péremption février 2012) 797783B_2 et 797783B_1 (péremption décembre 2012)
VELCADE 1 mg et 3,5 mg poudres pour solution injectable (bortézomib) - Laboratoire Janssen : rappel de lots suite à une inspection sur le site de Ben Venue Laboratories (Etats-Unis) ayant révélé plusieurs manquements aux bonnes pratiques de fabrication, notamment en termes d'assurance de la stérilité. Ben Venue Laboratories a décidé de cesser toute la production de son site, pour enquêter sur les manquements identifiés. Les lots utilisés pour les essais cliniques font l'objet d'un examen particulier. Les lots suivants sont concernés :
- VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable (CIP 34009 3866579 6) : tous les lots ;
- VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable (CIP 34009 5649573 3) : lots 9AZSY00 et 9 AZSY01(péremption décembre 2011), 9DZSB00, 9DZSB01 et 9DZSB02 (péremption janvier 2012), AGZSH00 et AGZSH01 (péremption juin 2013), AGZSH02 (péremption janvier 2013) et BAZS100 (péremption décembre 2013). Les autres lots ne sont pas concernés par le rappel car ils n'ont pas été fabriqués sur le site de Ben Venue Laboratories.

Sources

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