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Le candidat vaccin, baptisé Ad26.COV2.S, est constitué d'un vecteur viral non réplicatif (adénovirus 26 humain) porteur du gène de la protéine de spicule (désignée par la lettre "S" et appelée "spike" en anglais) du SARS-CoV-2, le coronavirus responsable de la covid 19. Le vaccin est développé par Janssen, une filiale pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson. Au cours d'essais précliniques réalisés chez le macaque, qui ont permis de tester plusieurs prototypes de vaccin, Ad26.COV2.S avait entrainé dès la première administration l'apparition d'anticorps neutralisants et une protection contre une infection expérimentale (challenge) par le virus SARS-CoV-2 inoculé par voie nasale ou trachéale. L'essai clinique de phase 1/2a qui se poursuit (essai d'innocuité et d'immunogénicité, avec détermination de dose, mené sur un petit nombre de sujets humains) a produit des résultats intermédiaires, pré-publiés en ligne sur le site medRxiv le 25 septembre. Dans cet essai, le vaccin a été inoculé à deux groupes de volontaires, les uns âgés de 18 à 55 ans, les autres de plus de 65 ans, et à la dose de 5x1010 ou de 1x1011 particules virales. Il n'a été observé que des effets indésirables modérés et habituels pour un vaccin (douleur au site d'injection, fièvre modérée, fatigue, céphalées, myalgies), tous de courte durée et totalement résolutifs dans les deux groupes d'âge. La production d'anticorps anti-S a été démontrée chez 99 % des personnes "jeunes" et 100 % (6 sur 6) des personnes âgées dès le 29ème jour après l'administration de l'une ou l'autre des doses du vaccin. Ces anticorps étaient neutralisants chez plus de 80 % des personnes, selon le groupe, la dose la plus faible de vaccin (5x1010) étant souvent associée au meilleur résultat. Des réponses cellulaires, CD4 et CD8, ont également été observées chez la plupart des volontaires, dès le 14ème jour après vaccination.
Ces résultats encore préliminaires (ceux qui concernent les volontaires ayant reçu une deuxième injection de vaccin 56 jours après la première ne sont pas encore publiés) sont jugés très encourageants. Ils démontrent la possibilité d'obtenir une immunité potentiellement protectrice contre le SARS-CoV-2 par l'administration d'une dose unique de vaccin. Les taux élevés de séroconversion semblent indiquer également que l'existence éventuelle d'une immunité contre le vecteur Ad26, qui a pu se développer chez certains des volontaires à l'occasion d'une infection antérieure, n'a pas empêché la réaction contre l'antigène du coronavirus, l'une des craintes exprimées pour les vaccins utilisant ce type de vecteur.
Fort de ces résultats, Johnson & Johnson va lancé mi-septembre un essai de phase 3 de son vaccin. Baptisé "ENSEMBLE", cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo, est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une dose unique de vaccin chez un maximum de 60 000 adultes âgés de 18 ans et plus, dont une proportion significative de personnes âgées de plus de 60 ans. L'essai comprendra des personnes présentant ou non des comorbidités associées à un risque accru de progression vers une forme grave de covid 19.
Cette première étude internationale de phase 3 implique plusieurs pays en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et en Afrique (Afrique du Sud, Argentine, Brésil, Chili, Colombie, Mexique, Pérou et États-Unis).
Le groupe Johnson & Johnson a publié un communiqué de presse annonçant le démarrage de cet essai. Le groupe met en avant son souci de transparence et donne un accès public au protocole de l’étude.
Il n'est pas prévu à ce jour de "challenge" (inoculation volontaire du virus aux sujets vaccinés), et des contaminations naturelles devront se produire en nombre suffisant pour permettre l'évaluation de l'effet protecteur. Un essai clinique de vaccin de phase 3 dure en principe 3 à 5 ans.
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