Tests COVID-19 : la place des prélèvements oropharyngés et des tests antigéniques précisée par la HAS

Par DAVID PAITRAUD -
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Une semaine après avoir approuvé l'utilisation des tests salivaires dans la stratégie de dépistage de la COVID-19 (prélèvement salivaire pour test virologique RT-PCR, chez les sujets symptomatiques), la HAS* a rendu 2 nouveaux avis : 
Conformément à la recommandation de la HAS émise le 18 septembre 2020, les tests salivaires pour le diagnostic des personnes symptomatiques sont officiellement remboursables par l'Assurance maladie (Journal officiel du 27 septembre - texte 22).

*Haute autorité de santé
Le prélèvement oropharyngé : une alternative chez les patients asymptomatiques lorsque le prélèvement nasopharyngé est contre-indiqué (illustration).

Le prélèvement oropharyngé : une alternative chez les patients asymptomatiques lorsque le prélèvement nasopharyngé est contre-indiqué (illustration).


Prélèvement oropharyngé : la HAS approuve pour les patients asymptomatiques
Après avoir approuvé le prélèvement salivaire comme mode de prélèvement en vue du test de détection RT-PCR (notre article du 22 septembre 2020)
, la HAS donne un avis favorable au remboursement du prélèvement oropharyngé comme alternative au prélèvement nasopharyngé : 
- uniquement en vue d'un test virologique par RT-PCR, 
- pour les personnes asymptomatiques (dépistage et cas contact) chez qui le prélèvement nasopharyngé est contre-indiqué.
 
  • Patient asymptomatique : une alternative au prélèvement nasopharyngé
L'approbation du prélèvement oropharyngé permet de disposer d'une alternative chez les patients asymptomatiques lorsque le prélèvement nasopharyngé est contre-indiqué. 

Le prélèvement nasopharyngé reste la référence pour réaliser un test virologique par RT-PCR, en présence ou en l'absence de symptômes (c'est-à-dire en diagnostic ou en dépistage du virus SARS-CoV-2).
Pour les personnes chez lesquelles ce prélèvement s'avère difficile ou contre-indiqué (jeunes enfants, patients très âgés, patients ayant des troubles psychiatriques, personne ayant une déviation nasale, etc.), les alternatives suivantes peuvent être envisagées : 

- sujet symptomatique : prélèvement salivaire (pour test RT-PCR). Ce test est désormais officiellement remboursable par l'Assurance maladie (cf. Encadré 1) ;
- sujet asymptomatique : prélèvement oropharyngé (pour test RT-PCR). Le remboursement est en attente de publication au Journal officiel.

Encadré 1 - Prise en charge de la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par RT-PCR (technique de transcription inverse suivie d'une amplification) sur prélèvement salivaire
Prélèvements (salivaires) aseptiques à différents niveaux des muqueuses ou de la peau, quel qu'en soit le nombre, pour un examen dans le cadre de la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.

Le prélèvement salivaire est pris en charge dans le diagnostic des patients symptomatiques non hospitalisés jusqu'à 7 jours après apparition des symptômes, en orientant de préférence les patients lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficilement ou pas réalisable.
 
  • Des performances acceptables 
Dans son avis du 24 septembre 2020, la HAS estime que les performances du prélèvement oropharyngé sont "acceptables".
Ce prélèvement est réalisé via un écouvillon introduit au fond de la gorge par voie orale, conformément aux conditions de réalisation définies par les recommandations de la Société Française de Microbiologie

La HAS note néanmoins un effet secondaire de ce prélèvement, à savoir le risque lié au déclenchement possible du réflexe nauséeux.

Tests antigéniques : pour qui ? Par qui ? Comment ?
  • Oui à leur utilisation en vue du diagnostic, en présence de symptômes
Autre avis attendu, celui relatif à la place des tests antigéniques dans la stratégie de dépistage et de diagnostic de la COVID-19.

La HAS est favorable au déploiement de ces tests et à leur remboursement dans le diagnostic de la COVID-19 chez les patients symptomatiques, jusqu'à 7 jours après l'apparition des symptômes. 
Ces tests doivent être réalisés à partir d'un prélèvement nasopharyngé ; les prélèvements salivaires et oropharyngés sont exclus pour le moment, dans l'attente des résultats d'évaluation.

La HAS devrait se prononcer prochainement sur la place des tests antigéniques d
ans la stratégie de dépistage, sur la base des données de fiabilité de ces tests chez les personnes asymptomatiques. 
 
  • La rapidité d'obtention du résultat : un avantage bienvenu dans un contexte tendu
Pour rappel, les tests virologiques antigéniques recherchent une protéine présente dans le virus SARS-CoV-2, à la différence des tests virologiques RT-PCR qui recherchent le matériel génétique du virus.

Par rapport aux tests RT-PCR, cette technique d'analyse est plus rapide et ne nécessite en général pas d'équipement spécifique ; les résultats sont obtenus dans les 15-30 minutes.

Selon la HAS, cet avantage compense la moindre sensibilité des tests antigéniques par rapport aux tests RT-PCR, "car cette perte de sensibilité peut être compensée par l'impact sur les délais et donc sur la circulation du virus au sein de la population".

Sans attendre l'avis de la HAS, le gouvernement avait d'ailleurs décidé mi-septembre d'autoriser l'utilisation des tests antigéniques dans le cadre d'opérations collectives de dépistage du SARS-CoV-2, en dehors des sujets symptomatiques et des cas contact (notre article du 17 septembre 2020). Cette décision précoce visait à désengorger les laboratoires d'analyse de biologie médicale, confrontés à une forte demande de la population. En effet, ces tests antigéniques répondent aux besoins actuels de dépistage de masse.

 
  • Sélection des tests antigéniques : sensibilité clinique supérieure ou égale à 80 %
Dans son avis du 24 septembre 2020, la HAS note une grande hétérogénéité de fiabilité au sein des tests antigéniques actuellement proposés. Des tests présentant des spécificités moins satisfaisantes, en raison notamment de réactions faussement positives induites par des virus hivernaux, ont été identifiés. 

Pour garantir un niveau de fiabilité suffisant, la HAS a défini des seuils minimaux de performance : 

- une sensibilité clinique supérieure ou égale à 80 % pour limiter le nombre de faux négatifs ;
- une spécificité clinique supérieure ou égale à 99 %, (pour s'assurer que les cas positifs sont bien des cas de COVID-19 et pas d'autres virus respiratoires saisonniers. 

La HAS demande aux fabricants d'établir ces performances cliniques sur la base d'une étude clinique :
- comparant le test proposé au test RT-PCR nasopharyngé (test de référence), 
- et portant sur une série d'individus de statut inconnu vis-à-vis du SARS-CoV-2 et avec un intervalle de confiance resserré.
Le test antigénique doit également être marqué CE.
 
  • Tests antigéniques : en laboratoire, mais pas seulement
Outre le périmètre d'utilisation des tests antigéniques, la HAS a également pris position quant au profil des professionnels de santé susceptibles de pratiquer ces tests. La HAS est favorable à un déploiement de ces tests en dehors des laboratoires de biologie médicale, notamment en pharmacie et en cabinet de médecine générale : 
- utilisation du test antigénique en tant que TDR (test diagnostic rapide) : laboratoire d'analyse médicale ;
- utilisation du test antigénique en tant que TROD (test rapide d'orientation diagnostique) : pharmacie, cabinet médical, etc.

Pour aller plus loin
Prélèvement oropharyngé
COVID-19 : avis favorable au prélèvement oropharyngé en cas de contre-indication au nasopharyngé (HAS, 25 septembre 2020)
Avis n° 2020.0049/AC/SEAP du 24 septembre 2020 relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations de la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse suivie d'une amplification (RT-PCR) sur prélèvement oropharyngé (HAS, 24 septembre 2020)

Tests salivaires - Prise en charge
Arrêté du 25 septembre 2020 : inscription de l'acte de prélèvement salivaire dans le cadre de la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR (Journal officiel du 27 septembre 2020 - texte 22)
Arrêté du 17 septembre 2020 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique sur prélèvement salivaire : prise en charge dans le cadre de l'étude COVISAL (Journal officiel du 27 septembre 2020 - texte 20)

Tests antigéniques
COVID-19 : les tests antigéniques sont performants chez les patients symptomatiques (HAS, 25 septembre 2020)
Avis du 24 septembre 2020 relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations remboursables de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé (HAS, 24 septembre 2020)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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