OPHTESIC : première spécialité à base de lidocaïne sous forme de gel dans l'anesthésie oculaire

Par DAVID PAITRAUD -
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OPHTESIC 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose est une spécialité à base de chlorhydrate de lidocaïne, avec une formule sans conservateur.
Réservé à l'usage professionnel et distribué à l'hôpital, OPHTESIC est indiqué dans l'anesthésie topique pendant les procédures ophtalmiques.
OPHTESIC se présente en tube unitaire de 3,5 g conditionné sous plaquette stérile (jusqu'à l'ouverture) et fourni avec un capuchon/embout. 
Cette spécialité est agréée aux collectivités.
Opacification partielle ou totale du cristallin, la cataracte peut bénéficier d'une phakoémulsification nécessitant une anesthésie topique (illustration).

Opacification partielle ou totale du cristallin, la cataracte peut bénéficier d'une phakoémulsification nécessitant une anesthésie topique (illustration).


OPHTESIC 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose est une nouvelle spécialité distribuée à l'hôpital, à base de chlorhydrate de lidocaïne en gel, la première à disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'anesthésie topique pendant les procédures ophtalmiques (cf. Encadré 1).
Cette spécialité a été développée spécifiquement pour l'usage ophtalmique, avec une formule sans conservateur et un conditionnement unitaire stérile. 

 
Encadré 1 - Exemples de procédures ophtalmiques nécessitant une anesthésie topique
  • Chirurgie de la cataracte,
  • chirurgie du glaucome,
  • injections intravitréennes,
  • chirurgie du ptérygion,
  • chirurgie du chalazion,
  • vitrectomie,
  • chirurgie du strabisme

Pour rappel, les spécialités autorisées à ce jour pour l'anesthésie topique au cours des procédures ophtalmiques sont uniquement sous forme de collyre (chlorhydrate de tétracaïne et chlorhydrate d'oxybuprocaïne). Dans la pratique, les ophtalmologistes utilisent aussi le gel urétral de lidocaïne à 2 % XYLOCAINE et la lidocaïne 2 % injectable ou d'autres anesthésiques injectables qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM) spécifique dans l'anesthésie locorégionale oculaire et qui n'ont pas été formulés pour une utilisation en ophtalmologie.

OPHTESIC dans la stratégie thérapeutique
Dans son avis du 15 avril 2020, la Commission de la Transparence a évalué OPHTESIC sur la base de 14 études cliniques comparatives, randomisées en double aveugle ou ouvertes, réalisées avec un gel de lidocaïne 2 % (XYLOCAINE 2 %, gel urétral, lorsque précisé dans la publication) utilisé dans le cadre de différentes procédures ophtalmiques, versus anesthésiques topiques ou injectables (lidocaïne 2 % injectable).
La douleur ou l'inconfort en per ou postopératoire a été évaluée par le patient et/ou le chirurgien à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA de 0 à 10 sauf une étude avec une EVA de 0 à 100). La concentration intracamérulaire de lidocaïne a été le critère de jugement principal dans une étude versus lidocaïne 4 % collyre.


Les résultats de ces études ont globalement montré une efficacité du gel de lidocaïne 2 % en termes de réduction de la douleur et/ou de l'inconfort, sans permettre de conclure à sa supériorité par rapport aux autres types d'anesthésies pratiquées, quelle que soit la voie d'administration (topique, sous-conjonctivale ou péribulbaire). 

Au terme de son avis, la CT estime qu'OPHTESIC est une alternative aux collyres anesthésiques (oxybuprocaïne et tétracaïne), dans le cadre de l'anesthésie au cours des procédures ophtalmiques. Elle considère qu'OPHTESIC apporte un service médical rendu (SMR important dans son indication d'AMM, sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport aux collyres anesthésiques dans cette indication.

OPHTESIC en pratique
Après désinfection, le gel OPHTESIC doit être appliqué 5 minutes avant la procédure sur la surface oculaire, et si nécessaire sur les annexes oculaires, dans la zone de la procédure ophtalmique.

 
  • Un gramme de gel recommandé, sans dépasser 3,5 g
L'application de 1 g de gel (soit 1/3 environ du tube, correspondant à 20 mg de lidocaïne) sur la surface de l'œil suffit généralement pour obtenir une anesthésie initiale. 
Si nécessaire, une quantité supplémentaire peut être utilisée en fonction de la taille de l'œil ou de la durée de la procédure, sans dépasser la dose de 1 tube (3,5 g) par œil ou par procédure.

Le gel peut être réappliqué pour maintenir l'effet anesthésique.
Si nécessaire, le gel peut être rincé après un contact de 5 minutes avec la surface oculaire.

 
  • Usage unique
Le tube d'OPHTESIC est conditionné sous plaquette stérile et fourni avec un capuchon/embout. Ce dispositif doit être rattaché au tube avant administration du produit. 
Le tube d'OPHTESIC est à usage unique ; une fois utilisé, il doit être jeté immédiatement. 

Identité administrative

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - OPHTESIC (HAS, 15 avril 2020)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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