ORENCIA : 2 nouveaux dosages destinés au traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Par DAVID PAITRAUD -
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Deux nouveaux dosages de l'immunosuppresseur ORENCIA en seringue préremplie (abatacept) sont mis à disposition, en complément de la présentation ORENCIA 125 mg en seringue préremplie
Ces nouveaux dosages sont indiqués dans le traitement des affections rhumatologiques suivantes : 
  • polyarthrite rhumatoïde,
  • rhumatisme psoriasique,
  • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant de 2 ans et plus.

En pratique, ces nouveaux dosages sont particulièrement adaptés au traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par DMARD, en association avec le méthotrexate. Dans cette indication, ils correspondent à la posologie recommandée en fonction du poids du patient : 
  • 10 kg à moins de 25 kg : ORENCIA 50 mg (soit 1 dose de 50 mg hebdomadaire),
  • 25 kg à moins de 50 kg : ORENCIA 87,5 mg (soit 1 dose de 87,5 mg hebdomadaire),
  • 50 kg ou plus : ORENCIA 125 mg (soit 1 dose de 125 mg hebdomadaire).

Un remboursement à 65 % selon la procédure de médicaments d'exception et un agrément aux collectivités ont été accordés à ces présentations, uniquement dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Leur prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 585,04 euros (1 boîte de 4 seringues préremplies à 87,5 mg) et à 337,39 euros (1 boîte de 4 seringues préremplies à 50 mg).


En parallèle, le remboursement d'ORENCIA 125 mg en seringue préremplie est élargi chez l'enfant à partir de 2 ans dans le traitement de l'AJIp (le stylo prérempli n'est pas concerné par cette extension de prise en charge). 
Le diagnostic de l'arthrite juvénile idiopathique est posé lorsqu'une arthrite chronique non infectieuse d'une durée > 6 semaines n'a pas d'autre cause reconnue (illustration).

Le diagnostic de l'arthrite juvénile idiopathique est posé lorsqu'une arthrite chronique non infectieuse d'une durée > 6 semaines n'a pas d'autre cause reconnue (illustration).


Deux nouveaux dosages d'ORENCIA solution injectable SC en seringue préremplie (abatacept) sont mis à disposition, en complément d'ORENCIA 125 mg seringue préremplie :

Encadré 1 - La gamme ORENCIA en France - Septembre 2020

En parallèle de la mise à disposition de ces nouveaux dosages, ORENCIA 125 mg en seringue préremplie a obtenu une extension d'indication chez l'enfant à partir de 2 ans souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (au lieu de 6 ans précédemment). 

ORENCIA 50 mg, 87,5 mg, 125 mg solution injectable SC en seringue préremplie disposent ainsi des mêmes indications (cf. Encadré 2).

 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques d'ORENCIA 50 mg, 87,5 mg, 125 mg solution injectable SC en seringue préremplie
Polyarthrite rhumatoïde :
ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
  • dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) ;
  • dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate.
Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.

Rhumatisme psoriasique :
  • ORENCIA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement antérieur par DMARD incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (cf. VIDAL Reco "Arthrite juvénile idiopathique"):
  • ORENCIA 50 mg, 87,5 mg, 125 mg solution injectable SC en seringue préremplie, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par DMARD.
ORENCIA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou si le traitement par méthotrexate est inadapté.

Evaluation d'ORENCIA en seringue préremplie dans l'AJIp
Dans son avis du 20 octobre 2019, la Commission de la Transparence (CT) a évalué les nouvelles présentations pédiatriques d'ORENCIA, dosées à 50 et 87,5 mg, ainsi que le dosage à 125 mg en seringue préremplie, uniquement dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) chez l'enfant de 2 ans et plus.

Les données d'efficacité et de sécurité disponibles consistent en deux études : 
  • l'une, IM101033 (Ruperto et coll, The Lancet 2008), clinique, contrôlée et randomisée, dont l'objectif principal était de comparer l'efficacité de l'abatacept à celle du placebo chez des patients âgés d'au moins 6 ans, sélectionnés comme répondeurs à l'abatacept au cours d'une période de pré-inclusion ouverte de 4 mois. Ces résultats avaient déjà été évalués par la CT en 2011 (cf. avis du 5 janvier 2011) ;
  • l'autre, IM101301, de phase III, non comparative, en ouvert, réalisée dans le cadre d'un PIP (plan d'investigation pédiatrique), ayant évalué le profil pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance de l'abatacept administré par voie SC en monothérapie ou en association au méthotrexate, chez des enfants et adolescents de 2 à 17 ans, atteints d'AJIp, intolérants ou ayant une réponse insuffisante à un DMARD (biologique ou non). 

Sur la base de ces données, la CT a attribué un SMR (service médical rendu) important aux présentations d'ORENCIA en seringue préremplie dosées à 50 mg et 87,5 mg en tant que nouveaux dosages, et pour le dosage à 125 mg dans le cadre d'une extension d'indication chez l'enfant de 2 ans et plus. 

De nouveaux dosages adaptés à la posologie de l'AJIp 
La mise à disposition des dosages ORENCIA 50 mg et 87,5 mg en seringue préremplie et l'extension d'indication octroyée à ORENCIA 125 mg en seringue préremplie permettent d'apporter une réponse posologique chez les jeunes patients, à partir de 2 ans, souffrant d'AJIp.

En effet, dans cette indication, la dose hebdomadaire recommandée d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour les patients âgés de 2 à 17 ans doit être instaurée sans dose de charge intraveineuse et administrée selon une posologie en rapport avec le poids du patient, tel qu'indiqué ci-après :
  • poids compris entre 10 kg et moins de 25 kg : 50 mg hebdomadaire (soit 1 seringue ORENCIA 50 mg),
  • poids compris entre 25 kg et moins de 50 kg : 87,5 mg hebdomadaire (soit 1 seringue ORENCIA 87,5 mg),
  • poids de 50 kg ou plus : 125 mg hebdomadaire (soit 1 seringue ORENCIA 125 mg).

Quelques conseils pratiques
Chaque dosage se distingue par une couleur différente du piston de la seringue : 
  • piston blanc pour ORENCIA 50 mg,
  • piston bleu clair pour ORENCIA 87,5 mg,
  • piston orange pour ORENCIA 125 mg.
Les seringues préremplies d'ORENCIA 50 mg, 87,5 mg, 125 mg sont prêtes à l'emploi, et à conserver au réfrigérateur.
Une seringue préremplie est à usage unique.

Avant l'injection, il est conseillé de sortir la seringue préremplie du réfrigérateur et de la laisser à température ambiante pendant 30 minutes. 


identité administrative

Encadré 3 - Périmètre de remboursement d'ORENCIA 50 et 87,5 mg en seringue préremplie
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par DMARD.

ORENCIA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou si le traitement par méthotrexate est inadapté.


Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - ORENCIA 50, 87,5 et 125 mg seringue préremplie (HAS, 2 octobre 2019)

Etude pilote :
Ruperto et CollAbatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. The Lancet 20088; 372 (9636) : 383-391
 

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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