CEGFILA (pegfilgrastim) : nouveau facteur de croissance granulocytaire, biosimilaire de NEULASTA

Par DAVID PAITRAUD -
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CEGFILA 6 mg solution injectable en seringue préremplie est une nouvelle spécialité formulée à partir du facteur de croissance granulocytaire pegfilgrastim
CEGFILA est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).

Il s'agit d'un biosimilaire de NEULASTA, dont il partage l'indication, la composition quantitative et qualitative en principe actif (6 mg de pegfilgrastim par seringue) et la présentation en seringue préremplie.

CEGFILA est remboursable à 100 % et agréé aux collectivités. Il est soumis à prescription initiale hospitalière trimestrielle. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 591,19 euros TTC (boîte de 1 seringue préremplie de 6 mg/0,6 ml).
Représentation en 3D d'un polynucléaire neutrophile entouré de globules rouges (illustration).

Représentation en 3D d'un polynucléaire neutrophile entouré de globules rouges (illustration).


Facteur de croissance granulocytaire à base de pegfilgrastim, CEGFILA 6 mg solution injectable en seringue préremplie est une nouvelle spécialité biosimilaire de NEULASTA 6 mg solution injectable commercialisée en France (cfliste des spécialités de pegfilgrastim disponibles en France au 10 septembre 2020). 

CEGFILA a la même indication que NEULASTA (cfEncadré 1).

Encadré 1 - Indication thérapeutique de CEGFILA
Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) [cfVIDAL Reco "Agranulocytose et neutropénie"].

En termes de composition, le pegfilgrastim contenu dans CEGFILA est produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG), comme NEULASTA.
Chaque seringue préremplie (0,6 mL) de CEGFILA contient 6 mg de pegfilgrastim.


CEGFILA bioéquivalent NEULASTA
L'équivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique de CEGFILA par rapport à NEULASTA par voie sous-cutanée, a été démontrée dans une étude d'équivalence pharmacocinétique en dose unique de phase I chez 172 volontaires sains (étude B12019-101).
En revanche, aucune étude d'équivalence clinique n'est disponible. 

L'étude B12019-102 a permis de démontrer une tolérance comparable entre CEGFILA et sa spécialité de référence, incluant l'immunogénicité. 


CEGFILA en pratique
Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.

Une dose de 6 mg de pegfilgrastim (correspondant à la totalité de la solution injectable contenue dans une seringue préremplie de CEGFILA) est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie.
La dose doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.

 
  • Modalités d'injection de CEGFILA
CEGFILA est administré par injection sous-cutanée (SC) dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Il est recommandé de sortir la seringue préremplie du réfrigérateur environ 30 minutes avant l'injection, afin de laisser la solution revenir à température ambiante.

La seringue préremplie de CEGFILA est prête à l'emploi ; elle est équipée d'un système de sécurité automatique de l'aiguille.
Avant utilisation, l'aiguille est recouverte d'un capuchon.


L'injection est réalisée en poussant le piston de la seringue jusqu'au bout, jusqu'à entendre un clic sonore. 
Après avoir relâché le piston, le système de protection recouvre entièrement l'aiguille.

 
  • Conseils aux patients
CEGFILA est à conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Une conservation à température ambiante (sans dépasser 30 °C) est possible, pendant une période unique maximale de 96 heures (4 jours) ; passé ce délai, le médicament doit être éliminé.

CEGFILA ne doit pas être congelé. Cependant, une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de CEGFILA.

Identité administrative
 
Encadré 2 - À quoi sert la liste de référence des groupes biologiques similaires ?
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est en charge d'établir et de mettre à jour la liste de référence des groupes biologiques similaires. Cette liste constitue un référentiel pour encadrer l'interchangeabilité des spécialités biologiques par le prescripteur. L'interchangeabilité est un acte médical qui consiste, à l'initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par un autre similaire du même groupe. Les trois conditions suivantes doivent être respectées : 
  • informer le patient et recueillir son accord ;
  • assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
  • assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient).

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - CEGFILA (HAS, 22 avril 2020)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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