Épilepsie : rupture de stock du dosage à 10 mg de GABITRIL et dépannage avec des unités espagnoles

Par DAVID PAITRAUD -
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L'antiépileptique GABITRIL 10 mg comprimé pelliculé (tiagabine) subit un nouvel épisode de rupture de stock de quelques mois. La remise à disposition est prévue en septembre 2020. 

Dans ce contexte, des unités de la spécialité GABITRIL 10 mg comprimé initialement distribuée en Espagne sont mises à disposition en France.
Cette spécialité est conditionnée en boîte de 100 comprimés, au lieu de 50 pour la version française.

Des consignes sont émises pour la dispensation et la facturation à l'officine. 
Le dosage à 5 mg, non concerné par cette rupture, ne doit pas être délivré en remplacement de celui à 10 mg.
Les crises épileptiques consistent en un fonctionnement excessif et simultané des neurones, à l’origine de décharges électriques soudaines (illustration).

Les crises épileptiques consistent en un fonctionnement excessif et simultané des neurones, à l’origine de décharges électriques soudaines (illustration).


Selon les récentes informations communiquées par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), l'antiépileptique GABITRIL 10 mg comprimé pelliculé (tiagabine) fait l'objet d'une rupture de stock qui devrait perdurer jusqu'en septembre 2020.
Les autres dosages de GABITRIL, 5 mg et 15 mg, ne sont pas concernés et restent disponibles. 

Encadré 1 - Indication thérapeutique de GABITRIL
Traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises secondairement généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces (cf. VIDAL Recos "Épilepsie de l'enfant" et "Épilepsie de l'adulte").
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.

Des unités espagnoles de GABITRIL en officine
En attendant la remise à disposition de GABITRIL 10 mg comprimé et pour permettre la poursuite des traitements en cours sans impacter les autres dosages, des unités de la spécialité espagnole sont mises à disposition en France dans les pharmacies d'officine, depuis le 17 juin 2020 : 
  • GABITRIL 10 mg, comprimidos recubiertos con pelicula (boîte de 100 comprimés, 2 flacons de 50 – CIP 3400928099921).
Cette version espagnole est identique à la spécialité GABITRIL 10 mg commercialisée en France, à l'exception du conditionnement. La spécialité espagnole est conditionnée en boîte de 100 comprimés, contre un conditionnement en boîte de 50 pour la spécialité française.

L'étiquetage de cette spécialité étant rédigé en espagnol, une contre-étiquette en français a été apposée sur chaque boîte de la spécialité importée.

Cette spécialité importée est prise en charge à titre exceptionnel par l'assurance maladie.

Consignes aux pharmaciens pour la dispensation
Dans une lettre d'information datée de mai 2020, le laboratoire Teva recommande aux pharmaciens d'officine, lors de la dispensation : 
  • de rappeler aux patients que le traitement par tiagabine ne doit pas être interrompu brutalement et que la posologie prescrite doit être respectée ;
  • d'indiquer aux patients que le nombre de comprimés par boîte est doublé dans la version espagnole et leur remettre la lettre du laboratoire rédigée à leur intention ;
  • de ne scanner que le code data-matrix présent sur la contre-étiquette, pour la facturation à l'Assurance maladie. 
La mise à disposition d'unités importées de GABITRIL dosées à 10 mg vise à préserver les autres dosages de GABITRIL. Le dosage GABITRIL 5 mg ne doit pas être délivré en remplacement de GABITRIL 10 mg.

Pour aller plus loin
GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé – Rupture de stock (ANSM, 19 juin 2020)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens d'officine - GABITRIL 10 mg (sur le site de l'ANSM, 19 juin 2020)
Lettre du laboratoire aux patients - GABITRIL 10 mg (sur le site de l'ANSM, 19 juin 2020)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-07-02

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