Insuffisance lutéale : arrêt de commercialisation de SURGESTONE

Par DAVID PAITRAUD -
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Le laboratoire SERB annonce l'arrêt de commercialisation du progestatif à base de promégestone, SURGESTONE comprimé, suite à des difficultés d'approvisionnement en principe actif.
Tous les dosages sont concernés, à 0,125 mg, 0,250 mg et 0,500 mg. 

En pratique, cette spécialité ne sera plus disponible sur le marché français à épuisement des stocks, prévu début juin 2020 ; les reliquats de stocks sont distribués sous contingentement via des dotations aux grossistes. 

Aucun nouveau traitement par SURGESTONE ne doit être initié et les patientes actuellement sous traitement doivent être orientées vers leur prescripteur. 
Des alternatives à SURGESTONE, pour chacune de ses indications, existent au sein de la classe des progestatifs.
SURGESTONE est indiqué dans le traitement des troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale (illustration).

SURGESTONE est indiqué dans le traitement des troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale (illustration).


Le progestatif SURGESTONE comprimé (promégestone) n'est plus commercialisé en France (cfEncadré 1).

Cette décision est liée à des difficultés majeures d'approvisionnement en principe actif. Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 26 mai 2020, le laboratoire SERB explique n'avoir identifié "aucune source fiable de promégestone pour remplacer le fabricant actuel qui n'est plus en capacité de produire de nouveaux lots". En outre, SURGESTONE n'est commercialisé qu'en France.

L'épuisement des stocks de SURGESTONE est annoncé pour début juin 2020, selon les prévisions du laboratoire.

Encadré 1 - SURGESTONE : dosages et indications thérapeutiques
SURGESTONE est la seule spécialité à base de promégestone commercialisée en France, ce depuis 1983, sous 3 dosages :
SURGESTONE est indiqué dans le traitement des troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale :

Distribution contingentée et recommandations aux professionnels de santé
Jusqu'à l'épuisement complet des stocks, prévu pour début juin 2020, la distribution de SURGESTONE est contingentée auprès des grossistes-répartiteurs via des dotations.

Dans ce contexte, le laboratoire recommande : 
  • aux prescripteurs de ne plus initier de traitements par SURGESTONE et de remplacer tous les traitements en cours par les alternatives thérapeutiques disponibles. Compte tenu des nombreuses indications de cette spécialité et des utilisations hors AMM, notamment dans l'endométriose, une alternative thérapeutique la plus adaptée doit être considérée pour chaque patiente ;
  • aux pharmaciens et à tout professionnel de santé susceptible d'être en contact avec des patientes traitées par SURGESTONE de les informer de cet arrêt de commercialisation, et de les orienter vers leur prescripteur dans les meilleurs délais afin d'envisager une alternative thérapeutique. 

 Il existe plusieurs alternatives à la promégestone au sein de la classe des progestatifs. 
Le choix d'un autre progestatif et de la posologie doit tenir compte de la pathologie et des antécédents de la patiente.

Pour aller plus loin
SURGESTONE, comprimé de 0,125 mg, 0,250 mg et 0,500 mg - Arrêt de commercialisation (ANSM, 15 juin 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Arrêt de commercialisation de SURGESTONE (sur le site de l'ANSM, 26 mai 2020)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-07-02

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