COVID-19 et médicaments sous tension : point au 23 avril 2020 sur les importations effectives [EDIT du 30 avril 2020]

Par DAVID PAITRAUD -
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Dans le cadre de la crise sanitaire liée à la COVID-19, l'ANSM* a communiqué en semaine 17 sur la mise à disposition de 3 spécialités d'anesthésie/réanimation importées afin que les soignants puissent disposer des médicaments indispensables à la prise en charge des patients :
Pour répondre à l’urgence, les informations et mentions du conditionnement de chaque spécialité importée ne seront pas étiquetée en langue française. À ce titre, l'ANSM met à disposition des pharmaciens hospitaliers et des équipes soignantes des fiches explicatives, pour éviter des erreurs liées à l'utilisation de ces spécialités inhabituelles.

EDIT du 30 avril 2020 : D'autres médicaments d'anesthésie/réanimation ont été importés depuis la publication de cet article. L'ANSM en actualise régulièrement la liste. Vous pouvez la consulter sur la page dédiée, accessible ici. /Fin EDIT

*ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Face aux tensions d'approvisionnement en médicaments d'anesthésie-réanimation, des spécialités étrangères sont importées en France (illustration).

Face aux tensions d'approvisionnement en médicaments d'anesthésie-réanimation, des spécialités étrangères sont importées en France (illustration).


Pour faire face aux tensions actuelles de médicaments d'anesthésie et de réanimation (cf. VIDAL Reco "Anesthésie"), l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) multiplie les canaux d'approvisionnement à partir de marchés étrangers.

Dans ce contexte d'urgence, les spécialités importées sont distribuées aux pharmacies à usage intérieur (PUI) sans contre-étiquetage des mentions en langue française. Cette absence d'étiquetage peut entraîner des erreurs médicamenteuses.

Pour éviter ce risque d'erreur, l'ANSM met à disposition une fiche explicative standard pour chaque spécialité importée, dans lesquelles sont précisées, en langue française :
  • l'origine de la spécialité importée,
  • les similarités et les différences avec la spécialité habituellement disponible en France,
  • les conditions et précautions particulières d'utilisation de ces médicaments,
  • le laboratoire en charge de l'exploitation. 
Ces fiches doivent être partagées entre les pharmaciens de PUI et les équipes soignantes, en particulier les équipes de réanimation. 

À la date du 23 avril, l'ANSM confirme que 3 spécialités importées sont effectivement mises à disposition. 

Spécialité de suxaméthonium en provenance du Royaume-Uni
Des unités de la spécialité SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/mL solution injectable en provenance du Royaume-Uni sont mises à disposition depuis le 20 avril 2020. 
La spécialité française de référence est 
SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50mg/mL solution injectable (chlorure de suxaméthonium) [cf. Encadré 1].
 
Chez l'adulte : adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale :
  • pour l'induction en séquence rapide,
  • lors des traitements par électroconvulsivothérapie.
Chez l'enfant : adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale :
  • pour l'induction en séquence rapide.

Cette spécialité importée est strictement identique à la spécialité française, en termes de : 
  • principe actif : chlorure de suxaméthonium,
  • dosage en principe actif : 50 mg/mL,
  • volume du flacon : 2 mL,
  • quantité de principe actif par flacon : 100 mg de chlorure de suxaméthonium dihydrate.

Les mentions de la spécialité importée sont en anglais (cfFiche explicative en français - SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/mL solution injectable).
Pour rappel, il existe une autre spécialité de suxaméthonium 50 mg/mL commercialisée en France.
 
Spécialité de dexmédétomidine en provenance d'Espagne
Des unités de la spécialité DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 microgramos/ml Concentrado para solución para perfusión (dexmédétomidine) en provenance d'Espagne sont mises à disposition depuis le 21 avril 2020.
La spécialité française de référence est DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 µg/mL solution à diluer pour perfusion (cf. Encadré 2).

 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 µg/mL solution à diluer pour perfusion
  • Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l'adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond [RASS]).
  • Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation vigile, par exemple avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale.

Cette spécialité importée est strictement identique à la spécialité française, en termes de : 
  • principe actif : dexmédétomidine,
  • concentration : 100 µg/mL,
  • volume des ampoules : 2 mL,
  • quantité totale de principe actif par ampoule : 200 µg par ampoule.

Les mentions de la spécialité importée sont en espganol (cfFiche explicative en français - DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 microgramos/ml Concentrado para solución para perfusión)
Pour rappel, il existe d'autres spécialités de dexmédétomidine 100 µg/mL commercialisées en France.
 
Spécialité de propofol en provenance du Japon
Des unités de la spécialité 
PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/mL) émulsion injectable ou pour perfusion (50 mL) en provenance du Japon sont mises à disposition depuis le 18 avril 2020, par le laboratoire B.Braun Medical.
La spécialité française de référence est PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion en flacon de 50 mL (cf. Encadré 3).

 
Encadré 3 - Indications thérapeutiques de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/mL)
PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour :
  • l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois,
  • la sédation des patients ventilés âgés de plus de 16 ans en unité de soins intensifs,
  • la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois.

Cette spécialité importée est identique à la spécialité française en termes de : 
  • principe actif : propofol,
  • concentration : 10 mg/mL,
  • volume du flacon 50 mL,
  • quantité totale de principe actif par flacon : 500 mg.
Pour aller plus loin
Médicaments importés : attention au risque d'erreurs médicamenteuses (ANSM, actualisation au 21 avril 2020)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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