Disponibilité des médicaments distribués en ville et à l'hôpital : une nouvelle rupture de stock jusque fin avril 2020

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM* a récemment communiqué sur la rupture de stock en ville de SOLUMEDROL 120 mg/2 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral (méthylprednisolone).

Pour pallier cette indisponibilité, des unités d'une spécialité italienne sont mises à disposition des pharmacies d'officine : 
  • SOLUMEDROL 125 mg/2 mL poudre et solvant pour solution
À la différence de la spécialité française, cette spécialité importée se présente en flacon à double compartiment : le compartiment inférieur contient la poudre et le compartiment supérieur le solvant. 
Une contre-étiquette comportant les mentions françaises et un code datamatrix est apposée sur chaque étui de la spécialité importée. 

Une lettre d'information du laboratoire destinée aux patients doit leur être remise lors de la délivrance de la spécialité italienne à la place de la spécialité française habituelle.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


Selon les dernières informations communiquées par l'ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la spécialité injectable à base de méthylprednisolone  SOLUMEDROL 120 mg/2 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral fait actuellement l'objet d'une rupture de stock en ville.

Dans ce contexte, des unités de la spécialité SOLUMEDROL 125 mg/2 mL poudre et solvant pour solution, initialement destinées au marché italien, sont distribuées dans les pharmacies de ville depuis le 3 avril 2020. 

La spécialité française SOLUMEDROL 120 mg/2 mL doit être remise à disposition normale à partir de fin avril 2020.


Spécialité italienne : une présentation à double compartiment
À la différence de la spécialité française présentée en flacon de poudre fournie avec une ampoule de solvant, la spécialité italienne se présente sous forme de flacon à double compartiment ; le compartiment inférieur contient la poudre et le compartiment supérieur le solvant. 

Les autres différences entre la spécialité française et la spécialité importée sont décrites dans le tableau I ci dessous. 

Tableau I - Comparaison entre SOLUMEDROL 120 mg/2 mL et SOLUMEDROL 125 mg/2 mL (version italienne importée)

 
SOLUMEDROL 120 mg/2 mL lyophilisat et solution
pour usage parentéral
Boîte de 1 flacon en verre
et 1 ampoule en verre de 2 mL 
SOLUMEDROL 125 mg/2 mL
poudre et solvant
pour solution injectable 
Boîte de 1 flacon à double compartiment 
Forme Pharmaceutique  Lyophilisat et solution pour usage parentéral.  Poudre et solvant pour solution injectable. 
Composition 152,06 mg d'hémisuccinate de méthylprednisolone, quantité correspondante à 120,00 mg de méthylprednisolone pour un flacon.  165,72 mg de succinate sodique de méthylprednisolone, quantité correspondante à 125,00 mg de méthylprednisolone pour un flacon. 
Posologie et mode d'administration  La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement. 
La posologie est de 120 mg par jour. Dans des situations très exceptionnelles, cette posologie pourra être répétée. 
Injection intraveineuse ou intramusculaire. 
Réservé à l'adulte. 
La posologie est variable en fonction de l'indication et exprimée en mg/kg. 
Ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ou aux nouveau-nés 
Voie intraveineuse ou intramusculaire. 
Conservation
  • Avant reconstitution : 3 ans. 
  • Après reconstitution, la solution reconstituée doit être utilisée extemporanément. 
  • À conserver à une température inférieure à 25°C. 
  • Avant reconstitution : 18 mois. 
  • Après reconstitution : la solution doit être utilisée dans les 48 heures. 
  • À conserver à une température inférieure à 25°C. 
Excipients
  • Lyophilisat : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %. 
  • Solvant : eau pour préparations injectables. 
  • Poudre : biphosphate de sodium, phosphate de sodium. 
  • Solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables. 
Reconstitution Le lyophilisat doit être reconstitué avec 2 mL d'eau pour préparations injectables.
La reconstitution doit s'effectuer à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille d'un diamètre extérieur de 0,8 mm (équivalent à 21 gauges). 
L'utilisation d'une aiguille de diamètre supérieur risquerait d'entraîner la chute du bouchon dans le flacon. 
Flacon à double compartiment : 
  1. Appuyer sur le capuchon pour libérer le solvant dans la partie inférieure du flacon contenant le lyophilisat. 
  2. Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète. Utiliser la préparation dans les 48 heures. 
  3. Détacher la plaquette plastique protectrice située au centre du capuchon en caoutchouc et stériliser de manière adéquate.
  4. Introduire l'aiguille verticalement à travers le centre du bouchon jusqu'à ce que la pointe soit juste visible. Inverser le flacon et prélever le contenu 
Source : Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - SOLUMEDROL 120 mg/2 mL (sur le site de l'ANSM, 14 février 2020)

Informations pratiques aux pharmaciens d'officine
Le CIP attribué aux unités de la spécialité importée est le code 3400928099945.
Une contre-étiquette intégrant la traduction en langue française des mentions italiennes est apposée sur chaque étui de la spécialité importée.
Lors de la délivrance du médicament, les pharmaciens d'officine et les grossistes répartiteurs (le cas échéant) ne doivent scanner que le code datamatrix présent sur la contre-étiquette.

Les pharmaciens sont par ailleurs invités à remettre aux patients une lettre d'information du laboratoire leur indiquant les différences entre la spécialité SOLUMEDROL 120 mg/2 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral qui leur est habituellement délivrée et la spécialité italienne importée SOLUMEDROL 125 mg/2 mL poudre et solvant pour solution.


Pour aller plus loin
SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral - Rupture de stock (ANSM, 3 avril 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - SOLUMEDROL 120 mg/2 mL (sur le site de l'ANSM, 14 février 2020)
Lettre du laboratoire aux patients - SOLUMEDROL 120 mg/2 mL (sur le site de l'ANSM, 14 février 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-06-04

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