Médicaments hospitaliers : tensions d'approvisionnements et ruptures de stock

Par Isabelle COCHOIS -
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Selon les dernières informations communiquées par l'ANSM*, les spécialités hospitalières suivantes font l'objet de tensions d'approvisionnement :
  • Lyophilisat de venin de guêpe Polistes spp 550 µg poudre pour solution injectable, une spécialité américaine importée depuis août 2018 pour pallier la rupture de stock d'ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE POLISTES 550 µg poudre et solvant pour solution injectable. La remise à disposition de cette spécialité américaine est prévue au cours du second trimestre 2020.
  • ARGININE (chlorhydrate) AP-HP 6,25 % (m/V) solution pour perfusion, en raison d'une non conformité du dernier lot fabriqué, détectée lors du contrôle libératoire. Le lot actuellement en cours de distribution périmera le 31 mars 2020.

Sont par ailleurs en rupture de stock :
  • de manière persistante depuis août 2018, DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion : des unités d'une spécialité initialement destinée au marché australien sont mises à disposition depuis le 9 mars 2020, jusqu'à la remise à disposition prévue en août 2020 ;
  • PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion en flacon de 50 ml : une spécialité similaire (à l'exception des excipients), initialement destinée à la Suisse, est mise à disposition jusqu'à la remise à disposition prévue mi-avril 2020 ;
  • le flacon de 500 ml de SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion : des unités de la même spécialité initialement destinée aux marchés espagnol et portugais sont mises à disposition jusqu'à la remise à disposition prévue mi-avril 2020.

* Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM a récemment communiqué sur la disponibilité de plusieurs spécialités hospitalières faisant l'objet de tensions d'approvisionnement ou de ruptures de stock.

Lyophilisat de venin de guêpe Polistes spp 550 µg poudre pour solution injectable
Dans le contexte persistant de tensions d'ALYOSTAL VENINS D'HYMENOPTERES, cette spécialité américaine est importée depuis août 2018 pour pallier la rupture de stock d'ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE POLISTES 550 µg poudre et solvant pour solution injectable.

Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 1er mars 2020 (cf. lettre à l'attention des pharmaciens hospitaliers et lettre à l'attention des médecins hospitaliers prescripteurs), le laboratoire Stallergènes indique que son "partenaire, Jubilant HollisterStier Laboratories LLC- USA, subit actuellement des délais dans la fourniture de ces lyophilisats".

La remise à disposition de cette spécialité américaine est prévue au cours du second trimestre 2020. Le laboratoire indique qu'il attend une confirmation de ces délais potentiels dans le courant du mois de mars.
Afin de limiter les tensions entre les mois d'avril et de juin prochain, le laboratoire recommande aux médecins de considérer au cas par cas la possibilité :
  • d'espacer les dates de rappel pour les traitements de maintenance,
  • de diminuer les doses injectées,
  • de réserver l'initiation de traitement aux patients les plus urgents (cf. Encadré 1).
Il indique que des unités restent disponibles pour les dépannages d'urgence.
 
Encadré 1 - Indications d'ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE POLISTES 550 µg poudre
et solvant pour solution injectable
  • Diagnostic de l'hypersensibilité au venin de guêpe Polistes.
  • Traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin de guêpe Polistes.


ARGININE (chlorhydrate) AP-HP 6,25 % (m/V) solution pour perfusion 
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 6 mars 2020, l'Établissement pharmaceutique de l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (EP de l'AP-HP) informe les professionnels de santé qu'une non conformité a été détectée lors du contrôle libératoire du dernier lot fabriqué de cette préparation hospitalière (lot 19F006) [cf. Encadré 2].
 
Encadré 2 - Indications d'ARGININE (chlorhydrate) AP-HP 6,25 % (m/V) solution pour perfusion
  • Test dynamique d'exploration de la fonction somatotrope (test de stimulation de l'hormone de croissance ou growth hormone GH).
  • Traitement des crises d'hyperammoniémie par déficit enzymatique congénital du cycle de l'urée.
  • Traitement d'urgence du pseudo-stroke de MELAS (Mitochondrial Encephalomyopathy, Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes).

L'EP de l'AP-HP précise que le lot actuellement en cours de distribution périmera le 31 mars 2020.
La décision de libérer ou non le lot 19F006 dépend des résultats des investigations complémentaires en cours, ceux-ci étant attendus au cours de la semaine 12 (semaine du 16 mars 2020) :
  • si ce lot peut être libéré fin mars, la rupture sera évitée ;
  • s'il est refusé, une rupture aura lieu pendant plusieurs semaines à plusieurs mois, le temps de fabriquer un nouveau lot.

En cas de refus du lot 19F006, et par mesure de précaution, l'AP-HP indique qu'il est possible de s'orienter vers l'ATU (autorisation temporaire d'utilisation) nominative L-ARGININE-HYDROCHLORID B BRAUN 21 % solution injectable en ampoule de 20 mL.
À ce titre, l'attention des professionnels de santé est attirée sur les volumes et les concentrations très différents entre ces deux spécialités à base de chlorhydrate d'arginine (cf. Tableau I).

 
Tableau I - Différences de volume et de concentration entre ARGININE (chlorhydrate) AP-HP 6,25 % (m/V) solution pour perfusion et L-ARGININE-HYDROCHLORID B BRAUN 21 % solution injectable
  ARGININE (chlorhydrate) AP-HP 6,25 % L-ARGININE-HYDROCHLORID B BRAUN 21 %
Concentration en chlorhydrate d'arginine 6,25 % (m/V) 21 % (m/V)
Conditionnement primaire flacon de 500 mL
rempli à 400 mL
ampoule de 20 mL

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pour pallier l'indisponibilité de cet antinéoplasique de la classe des taxanes, en rupture de stock depuis août 2018, des unités d'une spécialité initialement destinée au marché australien, DBL DOCETAXEL concentrated injection, sont mises à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) depuis le 9 mars 2020.

Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 4 févier 2020, le laboratoire Pfizer  indique que, les éléments du conditionnement de ces unités importées étant rédigées en anglais, elles seront accompagnées d'un exemplaire du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice de la spécialité habituellement commercialisée en France (cf. VIDAL Recos "Cancer de la prostate", "Cancer du poumon" et "Cancer du sein").

La remise à disposition de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion est prévue en août 2020.


PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion 
Le flacon de 50 ml de cette spécialité anesthésique à base de propofol est en rupture de stock, jusqu'à mi-avril 2020 selon les indications de l'ANSM.
Afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement du marché en propofol, une spécialité initialement destinée à la Suisse est mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire :
PROPOFOL 1 % MCT FRESENIUS Emulsion pour injection ou perfusion i.v., Flacon de 500 mg/50 ml.
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 10 mars 2020, le laboratoire Fresenius Kabi précise que cette spécialité importée est similaire à la spécialité française en termes d'indications, de contre-indications et de posologie, mais qu'elle diffère par ses excipients (cf. Tableau II et VIDAL Recos "Anesthésie" et "Crise convulsive de l'adulte").

 
Tableau II - Comparaison de formule entre PROPOFOL LCT (commercialisé) et PROPOFOL MTC (importé) pour 1 mL de solution


SMOFLIPID 200 mg/mL émulsion pour perfusion
Le flacon en verre de 500 ml de cette solution pour nutrition parentérale (cf. Encadré 3) est en rupture de stock.
 
Encadré 3 - Indications de SMOFLIPID
Apport d'énergie, d'acides gras essentiels et d'acides gras oméga 3, dans le cadre d'une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée (cf. VIDAL Recos "Soins palliatifs et accompagnement").

Dans ce contexte et afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement du marché français en SMOFLIPID, le laboratoire Fresenius Kabi met à disposition des pharmacies à usage intérieur (PUI), à titre exceptionnel et transitoire, des unités de la même spécialité initialement destinée :
  • au marché espagnol : SMOFlipid 200 mg/ml - Emulsión para perfusión - Flacon de 500 ml,
  • au marché portugais : SMOFlipid 200mg/ml - Emulsão para perfusão - Flacon de 500 ml.

Les mentions de ces unités étant respectivement rédigées en espagnol et en portugais, elles feront chacune l'objet d'un contre étiquetage en français.
La remise à disposition normale de cette présentation est prévue mi-avril 2020.
Les présentations en flacons de 100 mL et 200 mL ne sont pas concernées par cette rupture.

Pour aller plus loin
ALYOSTAL VENIN DE GUEPE POLISTES 110 et 550 µg poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock ; Venin de guêpe Polistes spp 550 µg poudre pour solution injectable - Tension d'approvisionnement (6 mars 2020)
Lettres d'information du laboratoire STALLERGENES en date du 1er mars 2020 à l'attention :

ARGININE (chlorhydrate) AP-HP 6,25 % (m/V) solution pour perfusion, flacon de 500 mL rempli à 400 mL – Tension d'approvisionnement (ANSM, 9 mars 2020)
Lettre d'information de l'EP de l'AP-HP en date du 6 mars 2020 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 9 mars 2020)

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 9 mars 2020)
Lettre d'information du laboratoire PFIZER à l'attention des professionnels de santé en date du 4 février 2020 (sur le site de l'ANSM, 9 mars 2020)
RCP de la spécialité DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (sur le site de l'ANSM, 9 mars 2020)

PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/mL émulsion injectable ou pour perfusion (flacon de 50 mL) - Tension d'approvisionnement (ANSM, 10 mars 2020)
Lettre du laboratoire FRESENIUS de février 2020 aux professionnels de santé  (sur le site de l'ANSM, 10 mars 2020)


SMOFLIPID 200 mg/mL émulsion pour perfusion (flacon 500 ml) – Tension d'approvisionnement
(ANSM, 11 mars 2020)
Lettre d'information du laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE en date du 20/02/2020 à l'attention des professionnels de santé concernant :

Sur VIDAL.fr
Rupture de stock d'ALYOSTAL venins d'hyménoptères : mesures de dépannage à partir de marchés étrangers (20 juin 2018)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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