Stylos d'adrénaline injectable EMERADE : rappel de tous les lots et diffusion d'instructions additionnelles via les pharmaciens

Par DAVID PAITRAUD -
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En septembre 2019, le laboratoire Chauvin a suspendu la production des stylos d'adrénaline auto-injectable EMERADE, suite à l'identification d'un dysfonctionnement de certains stylos. 

Six mois plus tard, le laboratoire procède au rappel de tous les lots d'EMERADE actuellement disponibles dans le circuit de distribution pharmaceutique, dont les pharmacies et les établissements de santé. 

Les patients auxquels un stylo EMERADE a été dispensé depuis octobre 2018 doivent le conserver, mais une nouvelle fiche d'information sur les instructions d'utilisation d'EMERADE leur sera remise par les pharmaciens. 

Le problème de dysfonctionnement du stylo EMERADE est en cours de résolution ; le laboratoire prévoit la mise à disposition de nouveaux stylos d'EMERADE à l'été 2020. 
Réaction allergique après une piqûre d'insecte (illustration).

Réaction allergique après une piqûre d'insecte (illustration).


EMERADE : rappel de tous les lots non périmés 
Six mois après l'identification d'un dysfonctionnement sur certains stylos (notre article du 25 septembre 2019 et Encadré 1), le laboratoire Chauvin procède au rappel de tous les lots non périmés d'adrénaline auto-injectable EMERADE solution injectable en stylo prérempli (150 µg, 300 µg, 500 µg).
 
Encadré 1 - Dysfonctionnement du stylo EMERADE 
Le dysfonctionnement identifié sur le stylo EMERADE correspond à une non activation du stylo. 
En cas de dysfonctionnement, le manchon qui recouvre l'aiguille reste anormalement enfoncé.
Le dysfonctionnement du stylo EMERADE expose l'utilisateur à une impossibilité d'injecter l'adrénaline, interdisant la prise en charge de la réaction allergique aiguë sévère. 

Ce rappel s'applique à l'ensemble du circuit de distribution pharmaceutique : officines et établissements de santé. 
En revanche, aucun rappel de lots d'EMERADE n'est effectué auprès des patients ; en effet, étant donné l'indication de ce médicament, une telle mesure imposerait de procéder à un échange des stylos d'adrénaline EMERADE avec une autre spécialité d'adrénaline injectable (ANAPEN, EPIPEN, JEXT). Le contexte actuel de tension sur les spécialités auto-injectables d'adrénaline ne le permet pas.

Des consignes de manipulation additionnelles pour les patients : en cas de non activation, appuyer fortement
Des patients sont actuellement en possession de stylos EMERADE susceptibles de présenter un problème de dysfonctionnement. 
 
À ce titre, une nouvelle fiche d'information sur les instructions d'utilisation a été élaborée à leur attention ou à celle de leur entourage. 

Les consignes additionnelles prévoient : 
  • de toujours disposer de 2 stylos, au cas où le premier stylo ne fonctionnerait pas ;
  • d'appuyer fortement le stylo sur la cuisse, à 2 mains si nécessaire, afin de forcer l'activation du stylo. Le stylo a fonctionné si le manchon qui protège l'aiguille est étiré. Si le manchon n'est pas sorti, le stylo n'a pas fonctionné ;
  • de contacter le 15 et de l'informer d'une situation de choc anaphylactique. 

Les pharmaciens doivent contacter les patients détenant EMERADE
Pour diffuser cette nouvelle notice provisoire d'utilisation d'EMERADE, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a sollicité les pharmaciens d'officine en leur demandant : 
  • de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients auxquels ils ont dispensé des stylos EMERADE depuis octobre 2018 (cf. Encadré 2), 
  • de leur remettre cette fiche d'information afin de limiter l'impact d'un éventuel problème d'activation, 
  • de recommander aux patients de glisser ces instructions additionnelles dans l'étui qui contient le stylo EMERADE. 
 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques d'EMERADE
EMERADE est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës sévères (choc anaphylactique) provoquées par des allergènes présents dans les aliments, les médicaments, les piqûres ou les morsures d'insectes et d'autres allergènes, ainsi que pour le traitement du choc anaphylactique induit par l'effort ou le choc anaphylactique idiopathique.

Un retour d'EMERADE "version corrigée" à l'été 2020
Les dernières investigations du laboratoire ont montré qu'approximativement 13 % des stylos testés ont nécessité une force d'activation supérieure à la force normalement requise. 
Ce problème est en cours de résolution.
Le laboratoire annonce être en mesure de fournir de nouveaux stylos à l'été 2020. 

Pour aller plus loin
Stylos d'adrénaline injectable EMERADE : recommandations suite à un risque de dysfonctionnement des stylos (ANSM, 26 février 2020)
Nouvelle fiche d'information à destination des patients - EMERADE
Alerte MED20/A005/B005 : Emerade 150, 300 et 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli - Laboratoire Chauvin- Rappel de lots (ANSM, 26 février 2020)

Sur VIDAL.fr
Choc anaphylactique : risque de dysfonctionnement du stylo EMERADE et recommandations de l'ANSM (25 septembre 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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