ECALTA (anidulafungine) : ne pas congeler la solution pour perfusion reconstituée, contrairement aux indications du RCP

Par DAVID PAITRAUD -
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Le laboratoire Pfizer signale une modification des conditions de conservation de la solution pour perfusion reconstituée d'ECALTA (anidulafungine).

Contrairement à ce qui est indiqué dans l’information produit en vigueur, cette solution ne doit pas être congelée. Une congélation du produit peut avoir pour conséquence la formation de particules visibles en raison du manque de solubilité de la substance active d’ECALTA. 
Après reconstitution, la seule consigne de conservation devant être respectée est une conservation à 25°C (à température ambiante) pendant 48 heures. 
Candida albicans vus au microscope (illustration @ Y. Tambe sur Wikimedia).

Candida albicans vus au microscope (illustration @ Y. Tambe sur Wikimedia).


Le laboratoire Pfizer et les autorités de santé française et européenne demandent aux pharmaciens hospitaliers de ne pas congeler la solution pour perfusion reconstituée de l'antifongique ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (anidulafungine), bien que cette modalité de conservation soit mentionnée dans l'information produit.

En effet, le RCP (résumé des caractéristiques du produit) en vigueur indique actuellement que la solution pour perfusion reconstituée peut être congelée jusqu'à 72 heures. 

Pour mémoire, ECALTA est indiqué dans le traitement des candidoses invasives chez l'adulte.
 
Des particules d'anidulafungine dans la solution pour perfusion décongelée
La congélation du produit peut conduire à la formation de particules visibles résultant du manque de solubilité de l'anidulafungine dans la solution pour perfusion après décongélation. 

Une étude de perfusion initiée pour évaluer la stabilité après dilution des solutions d'ECALTA dans les différentes conditions de conservation a révélé une non-conformité des solutions pour perfusion qui avaient subi une congélation (essai USP « Completeness & Clarity », test de recherche de la présence de particules visibles. Il est équivalent à celui de la Pharmacopée européenne. « Contamination particulaire : particules visibles »)

Dans ces cas de non-conformité, la solution pour perfusion après décongélation contenait de nombreuses particules amorphes de couleur blanche visibles et présentes à un faible taux.
Il s'agit de particules d'anidulafungine.

Cette no- conformité a été uniquement observée dans les poches pour perfusion IV qui avaient été congelées. 
Aucune autre non-conformité n'a été détectée pendant cette étude de stabilité réalisée sur les solutions pour perfusion.


Pas de problème de sécurité recensé
À ce jour, le laboratoire n'a identifié aucun problème de sécurité lié à des résultats hors limite à l'essai USP « Completeness & Clarity » ou à la présence de particules visibles dans les poches pour perfusion IV d'anidulafungine.

Une seule modalité de conservation : 25 °C, 48 heures
Après reconstitution, la seule modalité de conservation à respecter pour la solution pour perfusion d'ELACTA est une température à 25°C (à température ambiante) pendant 48 heures.


Comme mentionné dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit), la solution doit toujours être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale. 
En présence de particules ou d'une coloration anormale, la solution ne doit pas être utilisée.


Une mise à jour prochaine du RCP, ne mentionnant plus la conservation au congélateur, est prévue prochainement. 

Pour aller plus loin
Ecalta 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Anidulafungine) : La solution pour perfusion NE DOIT PAS ETRE CONGELEE (ANSM, 13 février 2020)
Lettre du laboratoire Pfizer aux pharmaciens hospitaliers - Conservation d'ECALTA (sur le site de l'ANSM, 12 février 2020) 

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-02-13

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