Disponibilité des médicaments hospitaliers : ruptures de stock et remises à disposition

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a communiqué de nouvelles informations de disponibilité pour les spécialités hospitalières suivantes : 
  • en nutrition parentérale du nouveau-né : pour les spécialités de nutrition parentérale PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2 solution pour perfusion, les tensions d'approvisionnement persistent mais le contingentement applicable depuis plusieurs semaines est assoupli ; 
  • en neurologie : maintien du contingentement pour l'antiépileptique TALOXA 600 mg comprimé et remise à disposition de TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable ; 
  • en chirurgie cardiaque : contingentement de la préparation hospitalière FORMULE CP1B AP-HP solution pour cardioplégie en ampoule de 10 mL ; 
  • en anesthésie : remise à disposition normale du flacon de 250 mg/25 mL d'ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable depuis le 31 janvier 2020 ; 
  • en oncologie/urologie : nouvelles modalités de distribution de BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale et remise à disposition prochaine de la spécialité importée ONCOTICE (spécialité canadienne), en février 2020.
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


Selon les récentes informations communiquées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des professionnels de santé (ANSM), la disponibilité des spécialités ci-dessous est la suivante :

Nutrition parentérale en néonatalogie : assouplissement du contingentement en PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2
Depuis plusieurs semaines (notre article du 12 décembre 2019), l'approvisionnement en solutions de nutrition parentérale PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2 solution pour perfusion en poche bi-compartiments, 125 mL (glucose, acides aminés, électrolytes, oligo-éléments) est perturbé en raison d'un approvisionnement limité de l'une des matières premières de ces spécialités.

Une rupture de stock étant à craindre, un contingentement quantitatif est appliqué afin de préserver le stock des unités disponibles. 

Dans un courrier en date du 20 janvier, le laboratoire Fresenius Kabi annonce un assouplissement de ce contingentement, afin d'assurer la continuité des approvisionnements. Les nouveaux quotas de distribution sont fixés de la manière suivante : 
  • pour PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 : contingentement des livraisons à hauteur de 90 % des consommations moyennes sur les 10 derniers mois ;
  • pour PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 : contingentement des livraisons à hauteur de 70 % des consommations moyennes sur les 10 derniers mois.
Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée. 

Le laboratoire rappelle que les spécialités PEDIAVEN sont indiquées en nutrition parentérale lorsque l'alimentation entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Traitement de l'épilepsie : point sur la disponibilité de TALOXA
Après un nouvel épisode de tensions d'approvisionnement pour l'anti-épileptique TALOXA (felbamate) [notre article du 23 janvier 2020], la distribution reprend progressivement :

Préparation hospitalière FORMULE CP1B AP-HP : contingentement de la distribution
L'AGEPS signale des tensions d'approvisionnement de la préparation hospitalière FORMULE CP1B AP-HP solution pour cardioplégie en ampoule de 10 mL, suite au
 décalage de la date de fabrication d'un lot.
Un contingentement est mis en œuvre, jusqu'à la remise à disposition normale prévue fin mars 2020. 
Le laboratoire demande aux établissements de santé de ne pas faire de surstock et de respecter le cadre d'utilisation déclaré à l'ANSM (cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Indication thérapeutique de FORMULE CP1B
  • Protection et arrêt du cœur durant une intervention de chirurgie cardiaque. 
Cette préparation est réservée au bloc opératoire. 

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL : remise à disposition du format 250 mg/25 mL
Indisponible depuis le mois de novembre (notre article du 21 novembre 2019), le format en flacon de 250 mg/25 mL de la spécialité d'anesthésie ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable est remis à disposition normalement depuis le 31 janvier 2020. 

Pour rappel, les présentations en boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL et 5 ampoules de 50 mg/5 mL sont distribuées normalement depuis début novembre 2019.

BCG MEDAC et ONCOTICE : un retour progressif sur le marché
Depuis le 29 janvier 2019, de nouvelles modalités de distribution de BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale sont applicables (notre article du 16 janvier 2020 actualisé le 31 janvier 2020). La mise à disposition de nouveaux flacons permet la prise en charge de l'ensemble des patients nécessitant un traitement par BCG-thérapie en France. Toutes les demandes de BCG MEDAC sont désormais honorées et une remise à disposition normale est annoncée pour le deuxième trimestre 2020.

En outre, le système de priorisation des stocks de BCG MEDAC mis en place début janvier pour organiser le contingentement qualitatif est progressivement levé. Ce système s'appuyait sur une échelle de points attribués selon des critères cliniques prédéfinis (score), afin de définir les patients nécessitant le traitement par BCG-MEDAC en priorité. 

Six flacons en induction, 3 en entretien
Depuis le 30 janvier 2020, le laboratoire MEDAC délivre 6 flacons par patient en traitement d'induction et 3 flacons par patient en traitement d'entretien quel que soit son score (au lieu de 2 flacons imposés par le contingentement quantitatif).

Pour chaque commande, l'ANSM et l'AFU (Association française d'urologie) invitent les professionnels de santé à : 
  • maintenir les demandes de traitements au laboratoire via le tableau de recueil (14 janvier 2020) ;
  • accompagner obligatoirement chaque demande de BCG MEDAC du score du patient concerné (Excel de renseignements

ONCOTICE, bientôt de retour
En complément de BCG-MEDAC, la spécialité importée du Canada ONCOTICE devrait être remise à disposition courant février 2020. 
Cette spécialité est en rupture de stock depuis le 2 décembre 2019. 

Pour aller plus loin
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2, solution pour perfusion - Risque de rupture de stock (ANSM, 30 janvier 2020)

Lettre d'information du laboratoire à l'attention des pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 20 janvier 2020)

TALOXA 600 mg comprimé : Tension d'approvisionnement - TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable : Remise à disposition (ANSM, 31 janvier 2020)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - TALOXA (sur le site de l'ANSM, 20 décembre 2019)

FORMULE CP1B AP-HP ampoule de 10 mlk - Tension d'approvisionnement (ANSM, 31 janvier 2020)
Lettre aux pharmaciens des hôpitaux - CP1B (sur le site de l'ANSM, 31 janvier 2020)

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable – Remise à disposition (ANSM, 3 février 2020) 

BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale-Tension d'approvisionnement/ ONCOTICE, poudre pour solution intravésicale- Rupture de stock (ANSM, 4 février 2020)

Lettre du laboratoire MEDAC aux professionnels hospitaliers et urologues - BCG MEDAC (sur le site de l'ANSM, 3 février 2020)
Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG Medac / Oncotice - Point d'information - actualisé le 30/01/2020 (ANSM, 30 janvier 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-02-13

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