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Représentation en 3D d'un polynucléaire neutrophile (illustration).
La classe des facteurs de croissance granulocytaire de longue durée (G-CSF) s'agrandit et compte un nouveau principe actif, le lipegfilgrastim (cf. VIDAL Reco "Agranulocytose et neutropénie").
Le lipegfilgrastim a reçu une AMM européenne sous le nom de LONQUEX 6 mg solution injectable en seringue préremplie qui est commercialisé en France depuis le 17 janvier 2020.
LONQUEX est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique pour une affection maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques, en raison d'un risque de développement des cellules myéloïdes et de certaines cellules non myéloïdes observé in vitro).
Lipegfilgrastim non inférieur à pegfilgrastim
Dans son avis du 18 décembre 2019, la Commission de la Transparence a évalué l'efficacité du lipegfilgrastim sur la base de 2 études randomisées de non infériorité versus pegfilgrastim (NEULASTA) ayant démontré la non-infériorité de lipegfilgrastim versus pegfilgrastim sur la durée de neutropénie sévère (DNS) lors du 1er cycle de chimiothérapie :
- Étude XM22-03 (déjà examinée en 2014), menée chez 202 patientes atteintes d'un cancer du sein traité par une chimiothérapie cytotoxique : différence entre les traitements de -0,218 jour, IC95 % = [-0,498 ; 0,062]) soit une borne supérieure de l'intervalle de confiance inférieure à 1 jour, seuil de non-infériorité prédéfini ;
- Étude XM22-ONC-305 (nouvelle étude) menée chez 99 patients (âge médian : 75 ans), ayant un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B agressif et traités par un protocole R-CHOP-21 : différence de DNS entre les traitements de -0,3 jours (IC95 % = [-0,70 ; 0,19]), soit une borne supérieure de l'intervalle de confiance inférieure à 1 jour, seuil de non-infériorité prédéfini.
Un profil de sécurité rassurant par rapport aux données évaluées en 2014
Sur la base des études fournies en 2014 pour l'évaluation de LONQUEX par la Commission de la Transparence, le SMR (service médical rendu) avait été jugé insuffisant au vu des données de sécurité disponibles à l'époque. En effet, celles-ci suggéraient un risque de surmortalité à court terme (J85) dans le cancer du poumon non à petites cellules, chez les patients traités avec lipegfilgrastim (12,5 %, 31/248 patients) par rapport au placebo (7,2 %, 9/125 patients).
De nouvelles données ont été fournies par le laboratoire lors de la ré-évaluation de LONQUEX par la Commission de la Transparence en septembre 2019. Ces données, issues de l'étude de sécurité post-autorisation demandée par l'EMA (étude PASS, XM22-ONC-40041 - n = 303) ne suggèrent pas un risque de surmortalité à court terme chez les patients traités par LONQUEX dans le cancer du poumon non à petites cellules, contrairement à ce qui avait été observé dans l'étude clinique XM22-04 (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Analyse des courbes de Kaplan-Meier de l'étude PASS, XM22-ONC-40041
Délai médian de survie sans progression :
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SMR important, sans ASMR par rapport à NEULASTA
Sur la base de l'ensemble des données disponibles, la Commission de la Transparence a attribué à LONQUEX un SMR (service médical rendu) important, sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à NEULASTA.
La Commission estime que la place de LONQUEX dans la stratégie thérapeutique est celle d'une "option thérapeutique au même titre que NEULASTA (pegfilgrastim) dans la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique pour une affection maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) avec un risque de neutropénie fébrile supérieur à 20 %, voire à 10 % selon les facteurs de risque individuels".
LONQUEX en pratique : injection 24 H après le cycle de chimiothérapie
Le traitement par LONQUEX doit être instauré et supervisé par des médecins compétents en oncologie ou hématologie.
LONQUEX se présente en seringue préremplie à usage unique, contenant 0,6 mL de solution (6 mg de lipegfilgrastim).
La seringue est munie d'une aiguille d'injection fixe et d'un dispositif de sécurité.
Avant d'être utilisée, la seringue préremplie LONQUEX est à conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
- Dose de lipegfilgrastim recommandée
- Consignes avant l'injection
Une fois sorti du réfrigérateur, LONQUEX peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique d'une durée maximale de 3 jours.
La seringue ne doit pas être secouée ; en cas de secousse, le lipegfilgrastim risquerait de s'agréger, ce qui le rendrait biologiquement inactif.
- Injection sous-cutanée, par le professionnel de santé ou le patient
L'auto-injection est possible sous réserve de l'accord du médecin et d'une formation préalable du patient à l'injection SC avec la seringue préremplie LONQUEX. La première injection doit être effectuée sous supervision médicale directe.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière trimestrielle
- Boîte de 1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution munie d'une aiguille et d'un dispositif de sécurité, CIP 3400927588990
- Remboursable à 100 % (Journal officiel du 13 décembre 2019 - texte 17)
- Prix public TTC = 591,19 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 13 décembre 2019 - texte 18)
- Laboratoire Teva Santé
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - LONQUEX (HAS, 18 septembre 2019)
Avis de la Commission de la Transparence - LONQUEX (HAS, 28 mai 2014)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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