NORDITROPINE (somatropine) : nouveau stylo prérempli FLEXPRO

Par DAVID PAITRAUD -
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La gamme d'hormones de croissance à base de somatropineNORDITROPINE, compte une nouvelle référence, NORDITROPINE FLEXPRO solution injectable en stylo prérempli de 1,5 mL. Celle-ci est destinée à remplacer le stylo prérempli NORDITROPINE NORDIFLEX, dont l'arrêt de commercialisation est programmé à partir du 30 juin 2020. 

Comme NORDITROPINE NORDIFLEX, 3 dosages de NORDITROPINE FLEXPRO sont proposés, à 5 mg/1,5 mL (stylo orange), 10 mg/1,5 mL (stylo bleu) et 15 mg/1,5 mL (stylo vert).
Par rapport au stylo NORDIFLEX, le stylo FLEXPRO permet de délivrer une quantité plus importante de somatropine par injection et, pour le stylo à 15 mg/1,5 mL, de sélectionner des doses différentes. Les patients doivent être formés au fonctionnement de ce nouveau stylo.

Les indications thérapeutiques de NORDITROPINE FLEXPRO sont identiques à celles de NORDITROPINE NORDIFLEX, à savoir : 
  • chez l'enfant, certains retards de croissance, 
  • chez l'adulte, les déficits somatotropes acquis dans l'enfance ou à l'âge adulte.

NORDITROPINE FLEXPRO est remboursable à 100 % selon la procédure des médicaments d'exception et agréé aux collectivités, sur prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'échelonne de 136,35 euros à 407,18 euros selon les dosages.
La somatropine est utilisée dans la prise en charge de déficits en hormone somatotrope et de certains retards de croissance (illustration).

La somatropine est utilisée dans la prise en charge de déficits en hormone somatotrope et de certains retards de croissance (illustration).


La gamme d'hormones de croissance NORDITROPINE (somatropine) évolue et intègre un nouveau stylo : NORDITROPINE FLEXPRO solution injectable en stylo prérempli.

Trois dosages sont proposés :
- NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 mL solution injectable en stylo prérempli (stylo orange)
NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 mL solution injectable en stylo prérempli (stylo bleu)
NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 mL solution injectable en stylo prérempli (stylo vert)

Ce nouveau stylo FLEXPRO est destiné à remplacer NORDITROPINE NORDIFLEX dont l'arrêt de commercialisation est programmé à partir du 30 juin 2020. 

Pour accompagner ce changement de stylo, il est recommandé :
  • aux pharmaciens et médecins de former les patients à l'utilisation du nouveau stylo,
  • aux prescripteurs de ne plus initier ou renouveler NORDITROPINE NORDIFLEX.
La présentation de NORDITROPINE SIMPLEXX, en cartouche préremplie, reste quant à elle commercialisée. 

Un nouveau dispositif d'administration
NORDITROPINE FLEXPRO dispose des mêmes indications que NORDITROPINE NORDIFLEX (cf. Encadré 1). Le stylo FLEXPRO est en revanche différent du stylo NORDIFLEX et nécessite que les patients soient formés à son fonctionnement (cf. document d'information à destination des patients).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de NORDITROPINE SIMPLEXX, NORDIFLEX et FLEXPRO
Enfants :
  • Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
  • Retard de croissance chez les filles présentant une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner).
  • Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
  • Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 DS et taille parentale ajustée < - 1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une taille de naissance inférieure à - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
Adultes :
Déficit somatotrope acquis dans l'enfance :
  • Une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance. Aucun test n'est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo-hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intracrânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d'IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) est < - 2 DS au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance. Chez tous les autres patients, un dosage d'IGF-I et un test dynamique de stimulation à l'hormone de croissance sont exigés.
Déficit somatotrope acquis à l'âge adulte :
  • Déficit somatotrope important dans le cadre d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue, d'une irradiation intracrânienne ou d'une lésion cérébrale traumatique. Le déficit somatotrope devra être associé à un autre axe déficitaire, autre que la prolactine. Le déficit somatotrope devra être mis en évidence lors d'une épreuve dynamique après instauration d'une substitution hormonale adéquate de tout autre déficit hormonal. Chez l'adulte, l'hypoglycémie insulinique est l'épreuve dynamique de choix. Lorsque l'hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-GHRH est recommandée. Le test à l'arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l'hypoglycémie insulinique.
 
  • Mêmes aiguilles que pour NORDIFLEX
Comme pour le stylo NORDIFLEX, les aiguilles à utiliser avec le stylo FLEXPRO sont les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm.
 
  • Même quantité de principe actif par stylo, mais des différences de dose injectable
La quantité de principe actif par stylo FLEXPRO est la même que dans les stylos NORDIFLEX : 
- NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 mL : 5 mg (15 UI) 
- NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 mL : 10 mg (30 UI)
- NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 mL : 15 mg (45 UI)


En revanche, la quantité de somatropine délivrée au maximum par dose diffère entre les stylos FLEXPRO et NORDIFLEX ; la quantité de somatropine par pallier est par ailleurs semblable pour les dosages à 5 mg/1,5 mL et à 10 mg/1,5 mL mais différente pour le dosage à 15 mg/1,5 mL (cf. Tableau I).
 
Tableau I - Quantité de somatropine délivrée au maximum par dose
selon chaque stylo de NORDITROPINE

 
NORDITROPINE NORDIFLEX NORDITROPINE FLEXPRO
Solution à
5 mg/1,5 mL
1,5 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,025 mg de somatropine 2 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,025 mg de somatropine
Solution à 10 mg/1,5 mL 3 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,050 mg de somatropine 4 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,050 mg de somatropine
Solution à 15 mg/1,5 mL 4,5 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,075 mg de somatropine 8 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,1 mg de somatropine

NORDITROPINE FLEXPRO en pratique 
NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé par voie sous-cutanée, en variant les sites d'injection. L'injection est réalisée de préférence le soir.
Le stylo doit être placé perpendiculairement à la peau.
L'aiguille doit être gardée dans la peau pendant au moins 6 secondes. 
 
  • Fonctionnement du stylo FLEXPRO
Le stylo FLEXPRO est composé  : 
- d'un capuchon de protection amovible (au niveau de l'extrémité recevant l'aiguille),
- d'une cartouche contenant la solution injectable,
- d'une fenêtre d'indication de la dose,
- d'un sélecteur de dose,
- d'un bouton de dose.
La dose est sélectionnée en tournant le sélecteur de dose jusqu'à la dose désirée. 
 
  • Conseils aux patients : conservation et contrôles avant l'utilisation
Avant utilisation, NORDITROPINE FLEXPRO doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C, dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Après la première ouverture et en cours d'utilisation, le stylo peut être conservé au maximum 4 semaines au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Alternativement le médicament peut être conservé au maximum 3 semaines à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour v
érifier que la solution est incolore et limpide, il est recommandé de basculer le stylo de haut en bas 1 ou 2 fois. Le stylo ne doit pas être secoué fortement. 

Une aiguille neuve doit être vissée sur le stylo à chaque utilisation. L'aiguille ne doit pas rester vissée sur le stylo prérempli lorsqu'il n'est pas utilisé.

Lorsque le stylo n'est pas utilisé, le capuchon doit toujours être replacé sur le stylo prérempli.

Enfin, avant chaque injection, il faut vérifier le fonctionnement du stylo et de l'aiguille : si aucune goutte d'hormone de croissance n'apparaît au bout de l'aiguille, NORDITROPINE FLEXPRO ne doit pas être utilisé. 

EDIT du 21 janvier 2020 : Dispositif d'auto-insertion de l'aiguille : FLEXPRO PENMATE
Le dispositif FLEXPRO PENMATE peut être proposé pour faciliter la réalisation des injections. 
Il est disposé à l'extrémité du stylo où il cache l'aiguille : il permet ainsi aux personnes qui ne sont pas à l'aise avec les piqûres de ne pas voir l'aiguille.
Il s'utilise exclusivement avec le stylo prérempli d'hormone de croissance NORDITROPINE FLEXPRO.
Le FLEXPRO PENMATE est remis au patient par le médecin prescripteur ou l'infirmière, lors de l'initiation du traitement.
Les instructions d'utilisation du FLEXPRO PENMATE sont décrites dans la vidéo disponible sur ce lien
/ FIN EDIT.

 
Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques, exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques
  • Remboursable à 100 % selon la procédure des médicaments d'exception (Fiche d'information thérapeutique publiée au Journal officiel du 19 novembre 2019 - texte 13)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 19 novembre 2019 - texte 14)
    • NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 mL solution injectable en stylo injecteur prérempli multidose, boîte unitaire, CIP 3400930179543, prix public TTC = 136,35 euros
    • NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 mL solution injectable en stylo injecteur prérempli multidose, boîte unitaire, CIP 3400930179567, prix public TTC = 271,85 euros
    • NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 mL solution injectable en stylo injecteur prérempli multidose, boîte unitaire, CIP 3400930179581, prix public TTC = 407,18 euros
  • Laboratoire NovoNordisk

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la Transparence - NORDITROPINE NORDIFLEX (HAS, 10 juillet 2019)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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