Diabète : nouvelle présentation de TOUJEO (insuline glargine) en stylo prérempli DOUBLESTAR

Par DAVID PAITRAUD -
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TOUJEO 300 unités/mL solution injectable (insuline glargine) est désormais disponible sous une nouvelle présentation en stylo prérempli DOUBLESTAR, en complément de TOUJEO SOLOSTAR.
La cartouche du stylo DOUBLESTAR contient 3 mL de solution injectable correspondant à 900 unités d'insuline, soit le double de TOUJEO SOLOSTAR (1,5 mL de solution et 450 unités par stylo).

Adapté aux patients nécessitant au moins 20 unités par jour, ce nouveau stylo est conçu pour délivrer des doses comprises entre 2 et 160 unités par injection, par intervalle de 2 unités. Le nombre d'unités à injecter est donc nécessairement pair.

TOUJEO DOUBLESTAR est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 72,45 euros (3 stylos préremplis).
Le diabète (de type 1 et de type 2) est une maladie chronique aux complications potentiellement graves, notamment cardiovasculaires (illustration).

Le diabète (de type 1 et de type 2) est une maladie chronique aux complications potentiellement graves, notamment cardiovasculaires (illustration).


La spécialité à base d'insuline glargine TOUJEO (cfEncadré 1) est disponible sous une nouvelle présentation : TOUJEO DOUBLESTAR 300 U/mL solution injectable en stylo prérempli contenant 3 mL de solution, soit 900 unités d'insuline par stylo. 

Encadré 1 - TOUJEO en bref
TOUJEO est une insuline basale indiquée dans le traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 6 ans (cf. VIDAL Recos "Diabète de type 1" et "Diabète de type 2 : prise en charge initiale").
Elle doit être administrée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.
Chez le diabétique de type 1, TOUJEO doit être associé à une insuline rapide.
Chez le diabétique de type 2, TOUJEO peut être associé à d'autres médicaments antidiabétiques.

Description du stylo TOUJEO DOUBLESTAR
Le stylo TOUJEO DOUBLESTAR contient une cartouche de 3 mL de solution d'insuline glargine à 300 UI/mL.
Il dispose (cf. Figure 1) :
  • d'une fenêtre d'affichage indiquant les unités par palier de 2, 
  • d'un sélecteur de dose,
  • d'un bouton d'injection de couleur verte,
  • d'un capuchon recouvrant le porte-cartouche, à retirer au moment de l'injection. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

Figure 1 - Représentation du stylo TOUJEO DOUBLESTAR


Avant chaque injection, une nouvelle aiguille doit être fixée au stylo. Les aiguilles compatibles sont celles de marque BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford, de taille inférieure ou égale à 8 mm.

TOUJEO DOUBLE STAR : un complément de TOUJEO SOLOSTAR
TOUJEO DOUBLESTAR est commercialisé en complément du stylo TOUJEO SOLOSTAR
Les principales différences entre ces présentations sont résumées dans le tableau ci-dessous (cfTableau I).

 
Tableau I - Principales différences entre TOUJEO DOUBLESTAR et TOUJEO SOLOSTAR 
  TOUJEO
DOUBLESTAR
TOUJEO
SOLOSTAR
Couleur à dominante violet à dominante vert
Volume de solution injectable contenu dans la cartouche 3 mL 1,5 mL
Quantité totale d'insuline par stylo  900 unités 450 unités
Sélection des doses  par palier de 2 unités par palier de 1 unité
Capacité de doses par injection unique  entre 2 et 160 unités entre 1 et 80 unités

TOUJEO DOUBLESTAR : pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour
Du fait de son volume de solution injectable plus important, le stylo TOUJEO DOUBLESTAR est adapté pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour. 


En cas de passage de TOUJEO SOLOSTAR à TOUJEO DOUBLESTAR, si la dose précédente du patient était un nombre impair (par exemple 23 unités), la dose doit être augmentée ou diminuée d'une unité pour être paire (par exemple 24 ou 22 unités).
La fenêtre d'affichage de la dose indique le nombre d'unités de TOUJEO qui sera injecté.

Les stylos préremplis SOLOSTAR et DOUBLESTAR ont été spécifiquement conçus pour TOUJEO ; il n'est pas nécessaire de recalculer la dose pour chacun des deux stylos.

TOUJEO DOUBLESTAR en pratique

TOUJEO est injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.

Sa concentration en insuline glargine est plus importante que celle des autres spécialités d'insuline glargine disponibles sur le marché, à savoir 300 unités/mL au lieu de 100 unités/mL. 

L'insuline glargine 100 unités/mL et TOUJEO 300 unités/mL ne sont pas bioéquivalents et donc pas interchangeables sans un ajustement de dose. 
Ainsi, lorsque l'on remplace une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par TOUJEO, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (les doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou les posologies des antidiabétiques oraux associés).

Un plan de gestion des risques accompagne la commercialisation de TOUJEO afin de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses lors de la transition entre 2 insulines basales de concentration différentes. Il comporte :
- un guide pour les professionnels de santé, à consulter avant de prescrire ou délivrer ce médicament,
- un guide pour le patient et/ou son entourage, à distribuer lors de la prescription à tous les patients nouvellement traités par TOUJEO ou lors du passage de TOUJEO SOLOSTAR à TOUJEO DOUBLESTAR et vice versa.

 
  • Conseils à donner aux patients
Les consignes et recommandations suivantes doivent être rappelées aux patients, pour un bon usage de TOUJEO DOUBLESTAR : 
- toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre TOUJEO et d'autres insulines ; 
- effectuer un test de sécurité avant chaque injection (cf. Encadré 2). Si cette étape n'est pas réalisée, la totalité de la dose pourrait ne pas être administrée avec, comme conséquence, un sous-dosage en insuline ;
- fixer une nouvelle aiguille stérile au stylo avant chaque injection. 

Encadré 2 - Test de sécurité - TOUJEO DOUBLESTAR
Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection avec TOUJEO DOUBLESTAR (pas uniquement lors de l'utilisation d'un nouveau stylo).

Objectif du test : 
Le test permet de vérifier que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement, et de s'assurer que la bonne dose est délivrée. 
En pratique, le test de sécurité consiste à vérifier que la solution d'insuline sort effectivement de la pointe de l'aiguille. 

Déroulé du test : 
Avant de pratiquer le test, il faut mettre en place une aiguille neuve au bout du stylo, puis :
  1. Sélectionner 4 unités
  2. Appuyer sur le bouton d'injection
  3. Recommencer tant que l'insuline ne sort pas au bout de l'aiguille. Pour un nouveau stylo, il peut être nécessaire de répéter 6 fois ce test avant de voir l'insuline sortir. 

Si l'insuline ne sort pas, il peut s'agir d'un problème d'aiguille (obstruction). Dans ce cas, l'aiguille doit être changée et le test réalisé avec une nouvelle aiguille. 
 
  • Conservation au réfrigérateur puis à température ambiante
Le stylo TOUJEO DOUBLESTAR peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière pendant 24 mois avant la première utilisation. 

Avant la première utilisation, le stylo doit être sorti du réfrigérateur et ramené à température ambiante pendant 1 heure au minimum.
Il peut être conservé jusqu'à 6 semaines au maximum à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.

Le stylo en cours d'utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur. 


Identité administrative
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - TOUJEO DOUBLESTAR (HAS, 12 juin 2019)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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