Stérilets ANCORA, NOVAPLUS et sets SETHYGYN : rappels de tous les lots et recommandations de l'ANSM

Par DAVID PAITRAUD -
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L'Agence nationale du médicament (ANSM) a constaté une augmentation du nombre d'incidents de rupture des stérilets au cuivre ANCORA 375 et NOVAPLUS lors de leur retrait par des professionnels de santé, d'une part, et de déclarations d'expulsions spontanées d'une partie ou de la totalité de ces dispositifs intra-utérins (DIU), d'autre part.
Ces situations exposent les patientes concernées à un risque de grossesse non désirée, par défaut de contraception. 

En conséquence, l'ANSM a décidé de suspendre la commercialisation et l'utilisation de ces DIU ainsi que des 
sets SETHYGYN (société Euromedial) qui les contiennent.
Cette décision sanitaire s'accompagne d'un rappel de tous les lots de ces stérilets, disponibles sur le marché. 


En parallèle, un ensemble de recommandations a été élaboré à l'attention : 
  • des patientes, afin de les informer sur les signes évoquant une expulsion spontanée et la conduite à tenir dans ce cas (notamment l'importance de prendre une contraception palliative), 
  • des professionnels de santé, pour qu'ils informent les patientes sur cette situation et envisagent ensemble le retrait préventif du stérilet s'il a été posé depuis plus de 3 ans.
L'expulsion spontanée d’un stérilet expose les femmes à un risque de grossesse non désirée par défaut de contraception (illustration).

L'expulsion spontanée d’un stérilet expose les femmes à un risque de grossesse non désirée par défaut de contraception (illustration).


Par une décision de police sanitaire du 18 novembre 2019, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a suspendu la commercialisation, la distribution et l'utilisation des DIU (dispositifs intra-utérins) ANCORA 375 et NOVAPLUS (société Eurogine). Cette décision s'applique également aux sets SETHYGYN (société Euromedial) qui contiennent ces DIU. 

Cette décision fait suite à l'augmentation du nombre :
  • d'incidents de rupture lors du retrait par des professionnels de santé, 
  • de déclarations d'expulsions spontanées d'une partie ou de la totalité de ces stérilets (cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Taux d'incidents rapportés avec les stérilets ANCORA et NOVAPLUS 
(Extrait du courrier de l'ANSM aux professionnels de santé)
Basé sur les données transmises par le fabricant à la mi-mars 2019, le taux de ruptures annoncé par le fabricant atteindrait 0,55 % des DIU pour certains lots. Pour les dispositifs intra-utérins NOVAPLUS, une expulsion spontanée du bras interviendrait à hauteur de 30 % des ruptures observées.

Les cas déclarés à l'ANSM font état de rupture lors du retrait après une durée moyenne en position intra-utérine de 3 ans et 2 mois et de rupture avec expulsion spontanée après 3 ans et 8 mois.

En outre, l'ANSM a relevé les non-conformités suivantes :
  • sur la notice destinée aux femmes, un niveau d'information insuffisant quant à la conduite à tenir en cas d'expulsion partielle ou totale du stérilet, alors qu'il est indispensable de consulter son professionnel de santé dans cette situation ;
  • une documentation technique insuffisante concernant la stabilité du DIU lors de son retrait de l'utérus, ce qui ne garantit pas l'absence de risque de rupture du stérilet lors de ce retrait.

Focus sur les DIU ANCORA et NOVAPLUS, et sur le set SETHYGYN
Les DIU sont des dispositifs médicaux de classe III.
ANCORA 375 Cu et NOVAPLUS sont des DIU contenant du cuivre (cf. Tableau I).
La durée maximale in situ de ces stérilets (selon la notice d'instruction du fabricant) est de 5 ans.

Tableau I - Descriptif des stérilets ANCORA et NOVAPLUS
ANCORA 375 Cu
  • Surface active de cuivre 375 mm².
  • Taille unique (largeur 20 mm, longueur 35 mm).
NOVAPLUS
  • NOVAPLUS 380 Cu
    • Surface active de cuivre 380 mm².
    • 2 tailles disponibles :
      • NOVAPLUS 380 Cu Mini : largeur 24 mm, longueur 30,5 mm ;
      • NOVAPLUS 380 Cu Normal : largeur 31 mm, longueur 33 mm.
  • NOVAPLUS 380 Ag 
    • Surface active de cuivre 380 mm², fil au noyau d'argent.
    • 3 tailles disponibles :
      • NOVAPLUS 380 Ag Mini : largeur 24 mm, longueur 30,5 mm ;
      • NOVAPLUS 380 Ag Normal : largeur 31 mm, longueur 33 mm ;
      • NOVAPLUS 380 Ag Maxi : largeur 36,5 mm, longueur 38 mm.

Ces stérilets sont fabriqués par la société espagnole Eurogine et distribués en France par la société Euromedial. Cette dernière propose par ailleurs un set dénommé SETHYGYN, associant les DIU ANCORA 375 et NOVAPLUS avec un set de pose. 

Suite à la décision sanitaire, rappel de tous les lots
Suite à la décision de l'ANSM, les sociétés Eurogine et Euromédial sont tenues de retirer tous les stérilets ANCORA et NOVAPLUS (totalité de la gamme) ainsi que les sets SETHYGYN contenant ces DIU livrés avec un kit de pose, de tous les lieux où ils sont disponibles.

À la date du 2 décembre 2019, l'ANSM n'a pas relayé d'alerte spécifique à ces rappels de lots.

L'ANSM s'adresse aux patientes : conduite à tenir en cas d'expulsion ou de suspicion d'expulsion

Le risque d'expulsion spontanée existe pour tous les stérilets et expose les femmes à un risque de grossesse non désirée par défaut de contraception.

L'ANSM a adressé aux femmes actuellement porteuses des stérilets ANCORA et NOVAPLUS une série d'information relatives :
  • à l'identification des symptômes pouvant suggérer une expulsion de stérilet :
    • fil de traction du stérilet absent ou plus long que prévu (cf. Encadré 2),
    • douleur abdominale,
    • saignements entre les règles ou après un rapport sexuel,
    • douleurs lors des rapports sexuels.
À noter que certaines expulsions sont asymptomatiques.
  • à la conduite à tenir dans ce cas :
    • consulter dès que possible le professionnel de santé qui assure habituellement le suivi gynécologique,
    • utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à la consultation,
    • en cas de rapports sexuels dans les 5 derniers jours, envisager une contraception d'urgence.

Encadré 2 - Comment vérifier que le stérilet est bien en place ?
Les femmes peuvent vérifier que leur stérilet est bien en place en introduisant doucement un doigt dans le vagin près du col de l'utérus :
  • si les fils du stérilet sont en place : continuer le suivi gynécologique habituel (1 fois par an) et indiquer au professionnel de santé depuis quand votre stérilet est en place. Pour rappel, la date de pose du stérilet est normalement indiquée sur la carte remise lors de cet acte ;
  • si les fils du stérilet ne sont pas en place : consulter dès que possible le professionnel de santé afin de s'assurer de l'intégrité du stérilet et de son bon emplacement. En cas de doute, la patiente doit utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à la consultation.
  
Pas de retrait préventif des stérilets posés depuis moins de 3 ans
À ce jour, l'ANSM ne recommande pas de procéder au retrait préventif de ces stérilets lorsqu'ils ont été posés depuis moins de 3 ans.
Néanmoins, les femmes concernées doivent être informées sur le risque d'expulsion et rester attentives aux signes pouvant évoquer cette situation (cf. paragraphe précédent).


D'après l'analyse conduite par l'ANSM sur les incidents déclarés, le risque d'expulsion de ces stérilets serait plus important au-delà de 3 ans de pose.
Passé ce délais, les patientes porteuses de ces stérilets doivent consulter le professionnel de santé assurant leur suivi gynécologique. 

Recommandations aux professionnels de santé
L'ANSM a également adressé des recommandations aux professionnels de santé en charge du suivi gynécologique des femmes porteuses d'un stérilet ANCORA ou NOVAPLUS (pouvant provenir d'un set SETHYGYN) :
  • informer les patientes du risque d'expulsion spontanée associé à ces stérilets, et vérifier si nécessaire que le stérilet est bien en place ;
  • (re)donner aux patientes les consignes en cas de signes évoquant une expulsion,
  • en cas de perte spontanée ou d'absence du dispositif lors d'un contrôle de routine (fils non visibles) : 
    • vérifier l'absence de corps étranger intra-utérin par échographie ; si celle-ci ne s'avère pas concluante, envisager une radiographie abdominale,
    • indiquer une autre méthode de contraception ;
  • si le stérilet est posé depuis moins de 3 ans : pas de retrait préventif ;
  • si le stérilet est posé depuis plus de 3 ans : discuter avec la patiente de l'éventualité d'un retrait préventif au regard du risque d'expulsion spontanée du stérilet (cf. Encadré 3).
Encadré 3 - Instructions pour le retrait du stérilet
  • Effectuer une traction lente et constante en tirant les fils, puis contrôler visuellement l'intégrité du dispositif une fois retiré.
  • Dans l'éventualité d'une rupture et de la persistance d'un fragment à l'intérieur de l'utérus : réaliser une échographie après la menstruation suivante (le fragment résiduel pouvant être expulsé lors des règles).
  • Dans le cas où un retrait du fragment restant doit être effectué : ce geste devra être envisagé sous hystéroscopie en consultation (sans anesthésie), par des professionnels ayant l'expérience de cette technique, à l'aide d'une pince à préhension sous contrôle visuel. Si besoin, ce geste pourra être réalisé sous anesthésie.

Ces recommandations ont été élaborées en lien avec des représentants des gynécologues, des médecins généralistes et des sages-femmes. 

Pour aller plus loin
Stérilets Ancora et Novaplus (seuls ou en set complet de pose Sethygyn) : réévaluation de la contraception par stérilet en raison d'un risque d'expulsion et de rupture lors de leur retrait - Point d'information (ANSM, 28 novembre 2019)
Lettre aux professionnels de santé - ANCORA, NOVAPLUS et sets SETHYGYN (ANSM, 28 novembre 2019)
Décision de police sanitaire - ANCORA 375 Cu, NOVAPLUS, SETHYGYN (ANSM, 18 novembre 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-12-05

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