Angine : état des lieux de l'ANSM sur les TROD disponibles en pharmacie

Par DAVID PAITRAUD -
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Comme prévu par l'avenant 18 à la Convention nationale pharmaceutique, l'ANSM publie un premier état des lieux sur les tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) pour dépister les angines à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A

Ce document est destiné aux pharmaciens pour les aider à référencer un ou plusieurs tests de détection de l'antigène des streptocoques du groupe A, en vue de leur réalisation et de leur prise en charge par l'Assurance maladie dès le 1er janvier 2020.

Dans son rapport, l'ANSM présente 14 tests commercialisés en France en 2019 et précise : 
  • les informations pratiques de ces tests (à partir des données fournies par les laboratoires fabricants) : nom du dispositif, nom du fabricant, indication, mode d'utilisation, temps de réalisation ;
  • les indicateurs de performances de ces tests : sensibilité et spécificité diagnostiques. 
Selon l'Assurance maladie, moins d'un médecin généraliste sur 2 (40 %) a commandé un TROD angine en 2017 (illustration).

Selon l'Assurance maladie, moins d'un médecin généraliste sur 2 (40 %) a commandé un TROD angine en 2017 (illustration).


L'ANSM a publié un état des lieux sur les tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) pour le dépistage des angines à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A présents sur le marché français en 2019.

Ce document est élaboré à l'attention des pharmaciens d'officine, dans le cadre de l'avenant 18 à la Convention nationale pharmaceutique qui organise la prise en charge de la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) angine en pharmacie d'officine à compter du 1er janvier 2020. 

Ce rapport est présenté comme un outil pour aider les pharmaciens à faire "un choix éclairé" lors du référencement de ces tests. 


Un test pour limiter le recours à l'antibiothérapie dans la prise en charge des angines
En 2016, le gouvernement a inscrit la lutte contre l'antibiorésistance comme une priorité. Le recours plus systématique au TROD pour différencier une angine virale d'une angine bactérienne et limiter la prescription d'antibiotiques fait partie des mesures phares de ce programme, et doit être encouragé (cfVIDAL Reco "Angine"). 

En effet, dans 8 cas sur 10, l'angine est virale et le traitement antibiotique est inutile. En revanche, en cas d'angine bactérienne, un traitement antibiotique est nécessaire, notamment en cas d'angine à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A en raison des complications graves potentielles (rhumatisme articulaire aigu, glomérulonéphrite aiguë).
En permettant de différencier une angine virale d'une angine bactérienne, le TROD angine guide la conduite à tenir des professionnels de santé concernés et le choix de la prise en charge avec ou sans antibiothérapie. 

Malgré la mise à disposition de ce test depuis plusieurs années au sein des cabinets médicaux, les autorités sanitaires notent une faible adhésion des médecins généralistes à la réalisation de ce test. Selon l'Assurance maladie, moins d'un médecin généraliste sur 2 (40 % des médecins généralistes) en a commandé en 2017.

Le TROD en pharmacie : l'impulsion par le remboursement
Depuis l'arrêté du 1er août 2016, le pharmacien d'officine est autorisé à réaliser dans l'officine (dans un espace de confidentialité) un TROD pour diagnostiquer les angines à streptocoque du groupe A. 
Actuellement, cet acte n'est pas remboursable par l'Assurance maladie. L'achat du test et l'acte de réalisation sont à la charge du patient.

Pour promouvoir le TROD en pharmacie, un avenant (avenant 18 à la Convention nationale pharmaceutique, non encore publié au Journal officiel) a été signé le 18 septembre entre l'Assurance maladie et les syndicats représentant les pharmaciens d'officine [Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO) et Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF)].
Cet avenant organise le remboursement, à compter du 1er janvier 2020, des TROD angine lorsqu'ils sont réalisés par le pharmacien d'officine. 

 
  • Deux circuits de prise en charge : demande spontanée à la pharmacie ou orientation par le médecin traitant
L'avenant définit 2 modalités de prise en charge, correspondant à 2 montants de rémunération différents : 
  1. Le patient se présente spontanément à l'officine et est directement pris en charge par le pharmacien : la réalisation du test par le pharmacien est tarifée 6 euros HT (6,30 euros HT dans les départements et régions d'outre-mer) :
    • si le résultat est positif, un traitement par antibiotique est indiqué et le pharmacien oriente le patient vers son médecin traitant avec le résultat du test ;
    • en cas de résultat négatif, le pharmacien délivre au patient les conseils adaptés pour gérer au mieux les symptômes et l'invite à prendre contact avec son médecin traitant en cas de persistance et d'aggravation des symptômes.
  2. Le patient est orienté vers la pharmacie par son médecin traitant pour la réalisation du test, après une consultation ; le prescripteur a établi une ordonnance dite conditionnelle d'antibiotiques, mais il souhaite une confirmation par un TROD. Dans ce cas, la réalisation du test est tarifée :
    • 6 euros HT (6,30 euros HT dans les DROM) en cas de résultats positifs. Le pharmacien dispense alors la prescription d'antibiotique ;
    • 7 euros HT (7,35 euros HT dans les DROM) en cas de résultats négatifs. Les antibiotiques prescrits sur l'ordonnance conditionnelle ne sont pas délivrés. Le patient est pris en charge par le  pharmacien qui lui délivre les conseils adaptés.

Ces tarifs incluent le coût d'achat du test, dont le prix limite est fixé à 1 euro TTC. Aucune TVA n'est applicable.
Le taux de remboursement est fixé à 70 % par l'Assurance maladie obligatoire. Le reste peut être pris en charge par les complémentaires santé.

 
  • Pas d'obligation de formation, mais une incitation
L'avenant 18 ne prévoit pas de formation obligatoire pour la réalisation des TROD angine. Cependant, les pharmaciens (titulaires et adjoints) sont incités à se former aux gestes.

Comment référencer le test utilisé à l'officine ? 
Cet avenant prévoit l'établissement d'une liste de dispositifs certifiés par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

C'est pourquoi l'ANSM a publié le 21 novembre 2019 un rapport sur les tests oropharyngés rapides des angines à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A


Au total, 14 tests ont été identifiés en France. 
Pour chaque test, l'ANSM a recueilli les données d'utilisation et de performance auprès des fabricants (cf. Tableau I) : 
  • les informations pratiques sont résumées dans le tableau 1 de ce rapport : nom du test, nom du fabricant, indication, type de prélèvement, température de prélèvement, temps de réalisation et commentaires ;
  • les informations de performances sont résumées dans le second tableau du rapport : le type de test (présentation du résultat), la sensibilité analytique (en bactéries/mL), la spécificité analytique (possibilité d'interférence avec d'autres bactéries), la sensibilité et la spécificité diagnostique (en %).

Tableau I - Résumé de l'état de lieux élaboré par l'ANSM sur les TROD angine actuellement commercialisés en France (octobre 2019)
  • 14 tests commercialisés en 2019,
  • indication commune pour tous les tests : détection de l'antigène des streptocoques du groupe A,
  • mode de prélèvement similaire entre les tests : prélèvement pharyngé par écouvillonnage,
  • réalisation à température ambiante pour tous les tests,
  • temps de réalisation compris en 5 et 10 minutes,
  • lecture du résultat : soit sous forme de bandes colorées (2 bandes = positif, 1 bande = négatif), soit avec le symbole + ou -,
  • selon le test : 
    • sensibilité diagnostique comprise entre 87,3 % et 97,6 %,
    • spécificité diagnostique comprise entre 94,7 % et 100 %.

Des documents complémentaires à venir
En complément de ce premier état des lieux, l'ANSM annonce :
  • d'ici la fin du 1er trimestre 2020, la réalisation d'une étude sur les performances effectives de ces TROD, notamment sur la sensibilité et la spécificité analytique de l'ensemble des tests référencés et cités dans le rapport,
  • un rapport présentant le protocole d'étude et les résultats.

Pour aller plus loin
Tests rapides de dépistage des angines à streptocoque (TROD) : informations pratiques à destination des pharmaciens - Point d'Information (ANSM, 21 novembre 2019)
Rapport : état des lieux des tests oropharyngés rapides des angines à streptocoque béta-hémolytique du groupe A (ANSM, octobre 2019)

Sources : Assurance Maladie, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-12-05

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