Dénutrition : arrêt de commercialisation de CETORNAN

Par Isabelle COCHOIS -
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La commercialisation des spécialités CETORNAN 5 mg et 10 mg poudre pour solution buvable et solution entérale (L-ornithine oxoglurate monohydrate) est arrêtée. 
Ces médicaments adjuvants à la nutrition restent néanmoins disponibles jusqu'à épuisement des stocks ou jusqu'à la date de péremption du dernier lot distribué. 
Fréquente chez les personnes âgées, la dénutrition protéino-énergétique est accentuée par l'isolement, la dépression, la désinsertion sociale, les handicaps physiques ou psychologiques, les difficultés financières (illustration).

Fréquente chez les personnes âgées, la dénutrition protéino-énergétique est accentuée par l'isolement, la dépression, la désinsertion sociale, les handicaps physiques ou psychologiques, les difficultés financières (illustration).


Le laboratoire Chiesi a décidé d'arrêter la commercialisation des spécialités à base de L-ornithine oxoglurate monohydrate, CETORNAN 5 mg et 10 mg poudre pour solution buvable et solution entérale en sachets (cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de CETORNAN
  • CETORNAN 10 mg est indiqué comme adjuvant de la nutrition (naturelle ou artificielle) chez des sujets dénutris ou en situation d'hypercatabolisme.
NB : La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille²) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/L.

Cette décision n'est pas d'ordre sanitaire ; elle fait suite à l'arrêt de la prise en charge des spécialités à base d'ornithine, en ville pour les dosages à 5 mg (déremboursement) et à l'hôpital pour ceux à 10 mg (radiation de l'agrément aux collectivités), intervenu en septembre 2017 (notre article du 31 août 2017) en raison de leur SMR (service médical rendu) jugé insuffisant par la Commission de la Transparence (cfavis du 4 novembre 2015 et avis du 22 juin 2016). 

Outre l'absence de données cliniques ayant établi de façon indiscutable l'efficacité de l'ornithine dans l'indication de l'AMM (autorisation de mise sur le marché), la Commission de la Transparence considère que la place de CETORNAN est mal définie dans la stratégie de prise en charge nutritionnelle du sujet âgé dénutri (cf. Tableau I).

 
Tableau I - Stratégie de prise en charge nutritionnelle d'une personne âgée 
(source : 
HAS, Recommandations professionnelles, Stratégie de prise en charge en cas de dénutrition protéinoénergétique chez la personne âgée. Avril 2007)
1. La réévaluation comporte : le poids et le statut nutritionnel, la tolérance et l'observance du traitement, l'évolution de la (des) pathologie(s) sous-jacente(s), l'estimation des apports alimentaires spontanés (ingesta).
CNO : compléments nutritionnels oraux ; NE : nutrition entérale

La fabrication est arrêtée mais les médicaments peuvent rester disponibles quelques temps
Les arrêts de fabrication sont effectifs : 
  • depuis mai 2019 pour CETORNAN 5 g poudre pour solution buvable/entérale : le dernier lot libéré se périme en octobre 2021 ;
  • depuis septembre 2018 pour CETORNAN 10 g poudre pour solution buvable/entérale : le dernier lot libéré se périme en mai 2020.
En revanche, ces 2 produits peuvent rester disponibles quelques temps chez les grossistes et en pharmacie, jusqu'à épuisement des stocks ou péremption du dernier lot libéré. 

Pour aller plus loin
Déremboursement de plusieurs spécialités à partir du 29 septembre 2017 (31 août 2017)
Avis de la Commission de la Transparence sur CETORNAN 5 mg poudre pour solution buvable/entérale (HAS, 4 novembre 2015)
Avis de la Commission de la Transparence sur CETORNAN 10 mg poudre pour solution buvable/entérale (HAS, 22 juin 2016)

Sources : Laboratoire Chiesi SA

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