Glaucome à angle ouvert : VIZILATAN, nouveau collyre en flacon multidose sans conservateur

Par DAVID PAITRAUD -
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VIZILATAN 50 µg/mL collyre en solution est un nouvel analogue des prostaglandines à base de latanoprost, indiqué dans la réduction de la pression intra-oculaire chez l'adulte et l'enfant atteints d'hypertonie intra-oculaire, de glaucome à angle ouvert (adulte) ou de glaucome pédiatrique (enfant). 

VIZILATAN est un médicament hybride de XALATAN  50 µg/mL collyre en solution.
À la différence XALATAN, VIZILATAN a une formulation sans conservateur.
Il se présente en flacon multidose muni d'une pompe. Chaque flacon contient environ 80 gouttes de collyre. Après la première utilisation du flacon, la durée de conservation est de 4 semaines. 

La posologie est de 1 goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), de préférence le soir.
Des précautions sont à prendre chez les porteurs de lentilles de contact ou en cas d'autres traitements par instillation oculaire. 

VIZILATAN est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités. Son prix public (hors honoraire de dispensation) s'élève à 7,26 euros en conditionnement mensuel (1 flacon de 2,5 mL) et à 20,80 euros en conditionnement trimestriel (3 flacons de 2,5 mL).
Mesure de la pression intra-oculaire au moyen d'un tonomètre (illustration @Jason7825 sur Wikimédia).

Mesure de la pression intra-oculaire au moyen d'un tonomètre (illustration @Jason7825 sur Wikimédia).


Nouvel analogue des prostaglandines à base de latanoprost, VIZILATAN 50 µg/mL collyre en solution est indiqué dans : 
  • la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intra-oculaire (cf. VIDAL Reco "Glaucome chronique à angle ouvert") ;
  • la réduction de la pression intra-oculaire chez les patients pédiatriques ayant une pression intra-oculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

VIZILATAN a reçu une AMM (autorisation de mise sur le marché) en tant que spécialité hybride de XALATAN 50 µg/mL collyre en solution, dont il partage les mêmes indications. 

Dans son avis du 6 février 2019, la Commission de la Transparence a attribué à VIZILATAN un SMR (service médical rendu) important, sans amélioration du SMR (ASMR V), sur la base des données de l'AMM de XALATAN et de données issues de la littérature (cf. infra : Pour aller plus loin). 


Une formulation sans conservateur
En termes de composition, VIZILATAN diffère de XALATAN par sa formulation sans conservateur. 
La Commission rappelle que "les conservateurs présents dans les collyres peuvent induire, en cas d'administration chronique, des effets indésirables inflammatoires conjonctivaux et une toxicité de la surface oculaire (EMEA, 2009) et que, de ce fait, les collyres sans conservateur doivent être privilégiés".

VIZILATAN contient par ailleurs un excipient à effet notoire sans dose seuil, l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut causer des réactions cutanées (peu fréquent : > ou = 1/1 000 et < 1/100).


VIZILATAN en pratique
VIZILATAN est conditionné en flacon multidose de 5 mL (contenant 2,5 mL de solution, correspondant à environ 80 gouttes de collyre), doté d'une pompe et d'un cylindre de pression.
La pompe doit être amorcée environ 10 fois lors de la première utilisation, jusqu'à ce que la première goutte apparaisse.
 
La posologie recommandée est de 1 goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s) 1 fois par jour.
Une goutte de solution contient environ 1,5 µg de latanoprost.
La posologie ne doit pas dépasser 1 instillation par jour car il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
Cette posologie est la même chez l'adulte et chez l'enfant. 


Pour rappel, le latanoprost est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'œil. Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.
Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron.


Conseils aux patients
L'effet optimal de VIZILATAN est obtenu s'il est administré le soir.

Immédiatement après l'instillation, il est recommandé d'appliquer une pression sur le sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne pendant 1 minute afin de réduire une possible absorption systémique. 

Les porteurs de lentilles de contact doivent les retirer avant l'instillation du collyre. Les lentilles peuvent être reposées 15 minutes après.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques topiques, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins 5 minutes.


Le collyre VIZILATAN est une solution stérile ne contenant pas de conservateur. 
Après ouverture du flacon, le collyre peut être conservé 4 semaines au maximum. 
Il est conseillé de noter sur le flacon la date de première ouverture.

Identité administrative

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - VIZILATAN (HAS, 6 février 2019)
EMEA public statement on antimicrobial preservatives in ophthalmic preparations for human use (EMA, 8 décembre 2009)


Etudes fournies et retenues comme pertinentes par la Commission de la Transparence pour évaluer VIZILATAN :
  • Rouland JF, Traverso CE, Stalmans I et al. Efficacy and safety of preservative-free latanoprost eyedrops, compared with BAK-preserved latanoprost in patients with ocular hypertension or glaucoma. Br J Ophthalmol. 2013 ; 97 :196-200 (abstract)
  • Denis P. Monoprost French Study Group. [Unpreserved latanoprost in the treatment of open-angle glaucoma and ocular hypertension. A multicenter, randomized, controlled study]. J Fr Ophtalmol. 2016 ; 39 : 622-30

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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