Hémophilie A : nouveaux dosages d'ELOCTA (efmoroctocog alfa) pour faciliter l'adaptation des posologies

Par DAVID PAITRAUD -
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Deux nouveaux dosages d'ELOCTA poudre et solvant pour solution injectable (efmoroctocog alfa), indiqué dans la prise en charge de l'hémophilie A, viennent compléter la gamme de ce facteur VIII de coagulation hospitalier :
  • ELOCTA 4 000 UI (1 333 UI/mL),  
  • ELOCTA 750 UI (250 UI/mL).

Ces nouveaux dosages permettent d'éviter la reconstitution de plusieurs flacons lorsque la posologie d'ELOCTA doit être adaptée aux besoins des patients nécessitant :
  • soit une posologie élevée avec ELOCTA 4 000 UI,
  • soit une posologie intermédiaire avec ELOCTA 750 UI.

Ils s'ajoutent aux autres dosages d'ELOCTA déjà commercialisés, à 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI et 3 000 UI.
Tous les dosages d'ELOCTA sont agréés aux collectivités, inscrits sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.
L’hémophilie A correspond à une mutation du gène du facteur VIII, situé sur le chromosome X (illustration).

L’hémophilie A correspond à une mutation du gène du facteur VIII, situé sur le chromosome X (illustration).


Deux nouveaux dosages de l'antihémorragique ELOCTA poudre et solvant pour solution injectable (cfEncadré 1) sont mis à disposition dans les établissements hospitaliers : 

Après reconstitution avec 3 mL de solvant, chaque flacon contient respectivement 4 000 UI et 750 UI d'efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant).
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique d'ELOCTA
ELOCTA est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) [cf. VIDAL Reco "Hémophilie"].
ELOCTA est indiqué dans toutes les tranches d'âge.

Ces nouveaux dosages complètent la gamme ELOCTA dont 6 dosages sont déjà commercialisée, à 250 UI500 UI1 000 UI1 500 UI2 000 UI et 3 000 UI d'efmoroctocog alfa. 
 
Ce complément de gamme, avec des présentations, pour l'une plus dosée en principe actif (4 000 UI) et pour l'autre intermédiaire (750 UI), permet d'éviter la reconstitution de plusieurs flacons pour adapter la dose aux besoins des patients.

En pratique : même protocole d'administration et de préparation
ELOCTA est administré par voie intraveineuse. 
L'injection dure plusieurs minutes. Le débit d'administration doit être déterminé en fonction du niveau de confort du patient, sans dépasser 10 mL/min au maximum.


Pour rappel, le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dL. La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
nombre d'unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg par UI/dL).

 
  • Reconstitution avec la seringue de solvant fournie
La poudre lyophilisée contenue dans le flacon et destinée à l'injection doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (eau pour préparations injectables), fournie dans le conditionnement.
Une seringue contient 3 mL de solvant. 
La reconstitution est réalisée avec l'adaptateur pour flacon stérile. Le flacon doit être remué délicatement avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre.

 
  • Conservation : jusqu'à 6 heures après reconstitution
Avant reconstitution, ELOCTA se conserve au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Le produit peut aussi être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois. Dans ce cas, il est recommandé d'inscrire la date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur (ne pas se fier à la date de péremption imprimée sur le conditionnement). Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.  

Après reconstitution, la solution peut être conservée pendant 6 heures au maximum à température ambiante (jusqu'à 30 °C). 

Identité administrative 

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la Transparence - ELOCTA, mise à disposition de nouveaux dosages (HAS, 12 juin 2019)
Avis de la Commission de la Transparence - Nouveau concentré de facteur VIII de coagulation humain recombinant
 (HAS, 17 février 2016)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-07-02

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