Ostéoporose : MOVYMIA (tériparatide), premier biosimilaire de FORSTEO

Par DAVID PAITRAUD -
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MOVYMIA 20 µg/80 µL solution injectable en cartouche est une nouvelle spécialité à base de tériparatide indiquée dans le traitement de l'ostéoporose, chez les patients à risque élevé de fracture, qu'elle soit post-ménopausique, masculine ou cortisonique

MOVYMIA est le premier biosimilaire de FORSTEO 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli. L'autorisation de mise sur le marché de MOVYMIA repose sur la démonstration de sa biosimilarité avec FORSTEO dans une étude pharmacocinétique comparative, mais sans données cliniques ou d'efficacité.


Dans son avis du 20 février 2019, la Commission de la Transparence estime que MOVYMIA apporte un service médical rendu (SMR) important dans ses indications d'AMM (autorisation de mise sur le marché) chez les patients présentant au moins deux fractures vertébrales, sans amélioration du SMR par rapport à FORSTEO.

La posologie de MOVYMIA est de 1 injection de 20 µg (80 µL de solution) 1 fois par jour. La durée de traitement recommandée est de 18 mois. 

MOVYMIA est administré uniquement à l'aide du stylo multidose MOVYMIA PEN. Ce stylo est prévu pour toute la durée de traitement, à savoir 18 mois. Des aiguilles compatibles avec MOVYMIA PEN doivent être prescrites. 

MOVYMIA est un médicament d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique). Il est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités chez les patients présentant au moins deux fractures vertébrales
. Son prix public (hors honoraire de dispensation) s'élève à 233,42 euros (1 cartouche de 2,4 mL).
Représentation en 3D de lésions d'ostéoporose au niveau des vertèbres (illustration).

Représentation en 3D de lésions d'ostéoporose au niveau des vertèbres (illustration).


MOVYMIA 20 µg/80 µL solution injectable en cartouche est une nouvelle spécialité à base de tériparatide.
Ses indications sont les mêmes que celles de FORSTEO 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli,
 dont il est le premier biosimilaire, à savoir :
  • le traitement de l'ostéoporose chez les patients adultes à risque élevé de fracture : ostéoporose post-ménopausique et ostéoporose masculine (cf. VIDAL Reco "Ostéoporose"). Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée ;
  • le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

MOVYMIA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

MOVYMIA versus FORSTEO : équivalence pharmacocinétique démontrée 
Dans son avis du 20 février 2019, la Commission de la Transparence indique que l'AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne de MOVYMIA repose sur la base d'une étude ayant démontré l'équivalence pharmacocinétique par rapport à la biothérapie de référence, FORSTEO.
Cette étude de phase I en dose unique (20 µg/80 µL), conduite chez 54 volontaires sains (femmes adultes), ne comportait pas d'évaluation de l'immunogénicité.


Aucune étude d'équivalence clinique n'a été exigée par l'EMA (Agence européenne du médicament), du fait de la structure moléculaire relativement simple du tériparatide (enchaînement linéaire de 34 acides aminés) qui ne contient aucune glycosylation ni d'autres modifications post-traductionnelles. 

Sur la base des données disponibles, la Commission de la Transparence estime que le service médical rendu (SMR) de MOVYMIA est identique à celui de FORSTEO, à savoir important, dans chacune de ses indications, chez les patients présentant au moins deux fractures vertébrales.
La Commission considère par ailleurs qu'"en tant que médicament biosimilaire, MOVYMIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence, FORSTEO
(cf. Bon usage des médicaments : les médicaments de l'ostéoporose).

MOVYMIA : une cartouche à utiliser avec le stylo MOVYMIA PEN
La solution injectable de MOVYMIA est contenue dans une 
cartouche de 3 mL (2,4 mL de solution) ; elle contient 600 µg de tériparatide.

Pour l'administration, la cartouche de MOVYMIA doit être insérée dans le stylo MOVYMIA PEN, fourni à part et sans aiguilles. Seul ce stylo doit être utilisé pour l'injection de MOVYMIA.

Le stylo MOVYMIA PEN se compose de 3 parties principales : 
  • le capuchon,
  • le porte-cartouche, 
  • un bouton doseur avec une fenêtre d'affichage, terminé par un bouton poussoir : le bouton doseur permet de régler la dose quotidienne de 80 µL (20 µg de tériparatide).

MOVYMIA PEN est un stylo multidose, d'une durée de vie de 2 ans. Il est réutilisable durant toute la durée du traitement recommandée, soit 18 mois (un seul stylo par patient traité).

Des aiguilles pour l'injection doivent être prescrites (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Liste des aiguilles compatibles avec MOVYMIA PEN
  • YPSOMED MYLIFE CLICKFINE de calibre 29 à 31 (diamètre de 0,25 à 0,33 mm) et de 12, 10, 8 ou 6 mm de longueur
  • Aiguilles BD MICRO-FINE ULTRA de calibre 29 à 31 (diamètre de 0,25 à 0,33 mm) et de 12,7, 8 ou 5 mm de longueur

MOVYMIA en pratique
La posologie recommandée de MOVYMIA est de 20 µg 1 fois par jour (80 µL).
Une cartouche contient en théorie la quantité suffisante de traitement pour 28 jours de traitement.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

 
  • Durée de traitement recommandée
Selon le RCP (résumé des caractéristiques du produit), la durée totale maximale de traitement avec le tériparatide doit être de 24 mois. Le traitement ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient. D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par tériparatide.

Selon la HAS, la durée totale maximale recommandée de traitement avec le tériparatide est de 18 mois. Cette durée a été retenue pour le remboursement de MOVYMIA. 
 
  • Injection de MOVYMIA : instructions
MOVYMIA est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
Le stylo doit être tenu selon un angle de 90 °.
Le patient doit appuyer sur le bouton-poussoir à l'extrémité du stylo jusqu'à ce que l'indication de dose soit revenue à la position de départ.
L'aiguille doit être maintenue dans le pli de peau pendant 6 secondes supplémentaires.

Conseils aux patients

MOVYMIA est à conserver au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C.
Après avoir inséré la cartouche à l'intérieur du stylo, l'assemblage du stylo et de la cartouche doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation. La cartouche ne doit pas être retirée du stylo après la première utilisation.

La date de la première injection doit être écrite sur l'emballage extérieur, en carton, de MOVYMIA, dans un espace prévu à cet effet.

Après chaque utilisation, l'aiguille doit être retirée et jetée selon la réglementation en vigueur. 
Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque injection.


Identité administrative de MOVYMIA
  • Liste I
  • Boîte de 1 cartouche de 2,4 mL, CIP 3400930119310
  • Remboursable à 65 % selon la procédure de médicament d'exception (Journal officiel du 26 juillet 2019 : fiche d'information thérapeutique - texte 29) [cf. Encadré 2]
  • Prix public TTC = 233,42 euros
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 26 juillet 2019 - texte 30)
  • Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM)
  • Laboratoire EG Labo

Encadré 2 - Indications remboursables - Fiche d'information thérapeutique publiée au Journal officiel du 26 juillet 2019
  • Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.
  • Traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.
  • Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

Identité administrative de MOVYMIA PEN 
  • Boîte de 1 stylo pour cartouche de 3 mL de MOVYMIA, ACL 6209307
  • En attente d'inscription LPPR : dans l'attente, le Laboratoire EG LABO prend à sa charge le coût du stylo. Le pharmacien doit commander 1 stylo par patient traité chez son grossiste répartiteur habituel lors d'une initiation de traitement.
  • Laboratoire EG Labo

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - MOVYMIA (HAS, 20 février 2019)
Fiche de bon usage du médicament : les médicaments de l'ostéoporose (sur le site de la HAS, avril 2019)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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