IDACIO : nouveau biosimilaire à base d'adalimumab

L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (illustration @Reinout Raijmaker sur Wikimedia).

Nouvelle spécialité à base d'adalimumab, IDACIO solution injectable est le cinquième médicament biosimilaire d'HUMIRA mis à disposition sur le marché français, après AMGEVITA, IMRALDI, HULIO et HYRIMOZ.
Il est inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'ANSM.

Il a obtenu une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne en avril 2019 par procédure centralisée dans toutes les indications d'HUMIRA chez l'adulte et l'enfant (cf. Tableau I).

Tableau I - Indications thérapeutiques d'IDACIO

Polyarthrite rhumatoïde

En association au méthotrexate :

traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

IDACIO peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

Arthrite juvénile idiopathique

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : en association au méthotrexate pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Idacio peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Arthrite liée à l'enthésite : traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale

Spondylarthrite ankylosante (SA) : traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA : traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Rhumatisme psoriasique

Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.

Psoriasis

Traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent : traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.

Hidrosadénite suppurée (HS)

Traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.

Maladie de Crohn

Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Rectocolite hémorragique

Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Uvéite

Traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Uvéite chez l'enfant et l'adolescent : traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

IDACIO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Trois présentations : seringue préremplie, stylo prérempli et flacon
IDACIO est proposé sous 3 présentations, contenant chacune 0,8 mL de solution, soit 40 mg d'adalimumab :

en seringue préremplie ;
en stylo prérempli ;
en flacon.

La seringue préremplie et le stylo prérempli sont prêts à l'emploi. Ils permettent d'administrer 40 mg d'adalimumab par injection.

Le flacon est réservé à l'usage pédiatrique (cf. Encadré 1), lorsqu'une dose inférieure à 40 mg est requise. Cette présentation en flacon doit être commercialisée au cours de la semaine 41 (vers le 10 octobre 2019 selon les informations du laboratoire Fresenius Kabi).
EDIT du 23 octobre 2019 : la présentation pédiatrique IDACIO en flacon a été commercialisée le 16 octobre 2019 /FIN EDIT

Encadré 1 - Indications pédiatriques d'IDACIO

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : à partir de 2 ans
Arthrite liée à l'enthésite : à partir de 6 ans
Psoriasis en plaques : à partir de 4 ans
Hidrosadénite suppurée : à partir de 12 ans, poids minimum de 30 kg
Maladie de Crohn : à partir de 6 ans
Uvéite : à partir de 2 ans

Dans son avis du 26 juin 2019, la Commission de la Transparence attire l'attention sur le fait qu'il existe des différences entre les présentations du biosimilaire IDACIO et celles actuellement remboursables d'HUMIRA, notamment en termes de volume d'injection (cf. Tableau II).

Tableau II - Différentes présentations d'IDACIO et d'HUMIRA

Présentations d'HUMIRA	Présentations d'IDACIO
HUMIRA 20 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (boîte de 2)	_
HUMIRA 40 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie (boîte de 2) HUMIRA 40 mg/0,4 ml, solution injectable en stylo prérempli (boîte de 2)	IDACIO 40 mg/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie (boîte de 2) IDACIO 40 mg/0,8 ml solution injectable en stylo prérempli (boîte de 2)
_	IDACIO 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon à usage unique (boîte de 1 flacon)
HUMIRA 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie (boîte de 1) HUMIRA 80 mg/0,8 ml, solution injectable en stylo prérempli (boîte de 1)	_

IDACIO en pratique
Le traitement par IDACIO doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles IDACIO est indiqué. Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par IDACIO.

Quelle que soit l'indication concernée, compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection, incluant des réactions anaphylactiques, avec l'adalimumab sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1^re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée (cf. avis de la Commission de la Transparence du 26 juin 2019).

Lors de l'instauration d'un traitement par adalimumab, une carte spéciale de surveillance est remise aux patients.

La solution injectable d'IDACIO est administrée par voie sous-cutanée.
Après une formation correcte à la technique d'injection, l'auto-injection est envisageable avec le stylo prérempli ou la seringue préremplie, sur avis du médecin et à l'exception des enfants de moins de 12 ans, sous couvert d'un suivi médical approprié.

Chez les patients adultes, le schéma posologique varie selon l'indication :

dose d'initiation de traitement dans certaines situations,
dose d'entretien : 40 mg toutes les 2 semaines, ou 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les 2 semaines.

Dans les indications pédiatriques, la posologie est calculée à partir du poids corporel du patient.

Conseils aux patients
IDACIO doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans l'emballage et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire (par exemple en cas de voyage), une seule seringue ou un seul stylo peut être conservé(e) à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la lumière.

Après avoir été retiré(e) du réfrigérateur pour être conservé(e) à température ambiante, la seringue ou le stylo qui n'a pas été utilisé(e) dans les 14 jours doit être jeté(e), même si elle/il est remis(e) au réfrigérateur.

Il est conseillé au patient de noter la date à laquelle la seringue/le stylo a été retiré(e) la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle/il doit être jeté(e).

Modalités pratiques pour l'injection

La seringue ou le stylo doivent être retirés du réfrigateur et laissés à température ambiante 30 minutes avant l'injection, pour réduire la douleur à l'injection.

L'injection est recommandée en haut des cuisses ou sur l'abdomen (à au moins 5 cm du nombril) en choisissant un site différent à chaque fois.

La seringue et le stylo sont prêts à l'emploi. Après l'injection, l'aiguille est protégée par un système de sécurité.

Identité administrative

Liste I
Prescription initiale hospitalière, réservée aux spécialistes et services en dermatologie, hépato-gastroentérologie, médecine interne, ophtalmologie, pédiatrie, rhumatologie
Boîte de 2 seringues de 0,8 mL + 2 tampons d'alcool, CIP 3400930172780
Boîte de 2 stylos de 0,8 mL + 2 tampons d'alcool, CIP 3400930172797
Flacon unitaire de 0,8 mL + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool, CIP 3400930172766
Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (Journal officiel du 20 août 2019 : fiche d'information thérapeutique - texte 3), hors exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité, etc.)
Prix public TTC =
- 496,68 euros pour les présentations en stylo prérempli et seringue préremplie
- 275,91 euros pour la présentation pédiatrique en flacon
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 14 août 2019 - texte 6)
Inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (Décision de l'ANSM - 28 juin 2019)
Laboratoire Fresenius Kabi

Périmètre de remboursement d'IDACIO

Polyarthrite rhumatoïde (seringue et stylo)

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate.
IDACIO peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

Arthrite juvénile idiopathique (toutes les présentations)

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :

IDACIO en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. IDACIO peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.

Arthrite liée à l'enthésite :

IDACIO est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale (seringue et stylo)

Spondylarthrite ankylosante (SA) :

IDACIO est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA :

IDACIO est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Rhumatisme psoriasique (seringue et stylo)
IDACIO est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.

Psoriasis en plaques de l'adulte (seringue et stylo)
Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)
Traitement du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Maladie de Crohn (seringue et stylo)
IDACIO est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)
Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Rectocolite hémorragique (seringue et stylo)
IDACIO est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Uvéite (seringue et stylo)
IDACIO est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Uvéite chez l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)
En association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - IDACIO (HAS, 26 juin 2019)

Sources

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