TSOLUDOSE : nouvelle solution buvable de lévothyroxine sodique en récipient unidose

Par DAVID PAITRAUD -
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TSOLUDOSE est une nouvelle spécialité de lévothyroxine en solution buvable présentée en récipient unidose.  
Il est disponible sous 12 dosages, de 13 à 200 µg, permettant de couvrir un grand nombre de schémas posologiques différents.

Chaque dosage est identifié par un code couleur, matérialisé par une étiquette sur le récipient unidose. 

La solution buvable TSOLUDOSE peut être administrée : 
  • soit directement dans la bouche, 
  • soit diluée dans un peu d'eau. 
Les règles de bon usage de la lévothyroxine s'applique à TSOLUDOSE, notamment l'administration à jeun. 

TSOLUDOSE n'est pas remboursable par l'Assurance maladie, ni agréé aux collectivités. 

 
TSOLUDOSE est notamment indiqué dans le traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie (illustration).

TSOLUDOSE est notamment indiqué dans le traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie (illustration).


Une nouvelle spécialité de lévothyroxine sodique, présentée sous forme de solution buvable est désormais commercialisée : TSOLUDOSE (Cf. Encadré 1)

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de TSOLUDOSE
  • Traitement d'un goitre euthyroïdien bénin.
  • Prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire.
  • Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie (Cf. VIDAL Reco "Hypothyroïdie de l'adulte").
  • Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde.
  • Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse (dosages de 13, 25, 50, 75, 88 et 100 µg uniquement).
  • Test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 µg uniquement).

Douze dosages pour répondre au plus grand nombre de schémas posologiques
TSOLUDOSE est disponible sous 12 dosages, de 13 µg pour le plus faible à 200 µg pour le plus élevé (13 µg, 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg et 200 µg).

Ces différents dosages permettent de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes à faible dose et de l'augmenter de façon continue toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien complète.
La posologie chez l'adulte dépend de l'indication (Cf. Tableau I). En pédiatrie, elle est généralement comprise entre 100 et 150 µg par m² de surface corporelle.

 
Tableau I - Dose recommandée de lévothyroxine sodique chez l'adulte
en fonction de l'indication
Indication Dose recommandée (µg de lévothyroxine sodique/jour)
Traitement d'un goitre euthyroïdien bénin 75-200
Prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire 75-200
Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie :
- dose initiale
- dose d'entretien


25-50
100-200
Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse 50-100
Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde 150-300
Utilisation diagnostique dans le test de suppression thyroïdienne 2 x 100 ou 1 x 200
(pendant 14 jours avant la réalisation de la scintigraphie)

Un dosage, une couleur
Quel que soit le dosage, la solution buvable est conditionnée en récipient unidose de 1 mL. 
Chaque dosage est identifié par une étiquette de couleur différente (Cf. Tableau II).

Tableau II - Correspondance entre les différents dosages de TSOLUDOSE
et la couleur de l'étiquette
Dosage [microgrammes]  Couleur de l'étiquette 
13  Vert 
25  Orange 
50  Blanc 
75  Violet 
88  Olive 
100  Jaune 
112  Fuchsia 
125  Marron 
137  Turquoise 
150  Bleu 
175  Lilas 
200  Rose
 
TSOLUDOSE : sixième spécialité de lévothyroxine disponible en France
TSOLUDOSE devient la sixième spécialité orale à base de lévothyroxine sodique seule, disponible en France (Cf. Tableau III).
Il s'agit de la deuxième spécialité permettant l'administation de lévothyroxine sous forme buvable. À noter que la formulation de TSOLUDOSE ne comporte qu'un excipient : le glycérol. 
 
Tableau III - Les différentes spécialités orales à base de lévothyroxine sodique seule disponibles en France et leur composition en excipients 
Spécialités orales à base
de lévothyroxine sodique seule
Composition en excipients
LEVOTHYROX comprimé sécable
  • acide citrique anhydre
  • amidon de maïs
  • croscarmellose sel de Na
  • gélatine
  • magnésium stéarate
  • mannitol
L-THYROXIN HENNING comprimé sécable
  • amidon de maïs
  • amidon de maïs modifié
  • cellulose microcristalline
  • silice colloïdale anhydre
  • sodium carbonate anhydre
  • sodium thiosulfate
L-THYROXINE SERB solution buvable
  • propylène glycol
  • excipients à effet notoire (EEN) sans dose seuil : éthanol à 95 %, ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée
TCAPS capsule molle
  • gélatine
  • glycérol
  • eau purifiée
THYROFIX comprimé 
(générique de LEVOTHYROX)
  • cellulose microcristalline
  • cellulose poudre
  • croscarmellose sel de Na
  • magnésium stéarate
  • silice colloïdale anhydre
TSOLUDOSE solution buvable
  • glycérol
 
TSOLUDOSE en pratique : manipulation du récipient unidose
Les règles habituelles d'administration de la lévothyroxine s'appliquent à TSOLUDOSE : 
  • prise en dose unique, le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner ;
  • pour les enfants, prise de la dose quotidienne au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.

TSOLUDOSE solution buvable est présenté en récipient unidose, pour permettre l'administration d'une dose quotidienne à un dosage précis.

Après ouverture du récipient unidose, la solution buvable peut être administrée :
  • directement dans la bouche : le contenu du récipient unidose doit être soit pressé dans la bouche, soit administré à l'aide d'une cuillère et être immédiatement avalé ;
  • ou diluée dans un peu d'eau : le contenu du récipient unidose doit être pressé au-dessus d'un verre d'eau. Le verre doit ensuite être rincé avec une petite quantité d'eau supplémentaire et le contenu doit être avalé pour s'assurer que la dose totale est administrée.

Conservation : pendant 15 jours après l'ouverture du sachet
Les récipients unidoses sont conditionnés par 5, en sachet. Chaque boîte de TSOLUDOSE contient 6 sachets. 
Après première ouverture du sachet, la durée de conservation des récipients unidoses est fixée à 15 jours.
Après première ouverture du récipient unidose, le produit doit être utilisé immédiatement et le récipient vide doit être jeté après utilisation.

Identité administrative
  • Liste II
  • TSOLUDOSE 13 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 340093016506
  • TSOLUDOSE 25 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165072
  • TSOLUDOSE 50 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165089
  • TSOLUDOSE 75 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165096
  • TSOLUDOSE 88 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165119
  • TSOLUDOSE 100 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165126
  • TSOLUDOSE 112 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165133
  • TSOLUDOSE 125 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165140
  • TSOLUDOSE 137 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165157
  • TSOLUDOSE 150 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165164
  • TSOLUDOSE 175 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165171
  • TSOLUDOSE 200 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165188
  • Non remboursable par l'Assurance maladie
  • Non agréé aux collectivités
  • Laboratoire Genevrier

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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