TSOLUDOSE : nouvelle solution buvable de lévothyroxine sodique en récipient unidose

TSOLUDOSE est notamment indiqué dans le traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie (illustration).

Une nouvelle spécialité de lévothyroxine sodique, présentée sous forme de solution buvable est désormais commercialisée : TSOLUDOSE (Cf. Encadré 1)

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de TSOLUDOSE

Traitement d'un goitre euthyroïdien bénin.
Prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire.
Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie (Cf. VIDAL Reco "Hypothyroïdie de l'adulte").
Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde.
Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse (dosages de 13, 25, 50, 75, 88 et 100 µg uniquement).
Test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 µg uniquement).

Douze dosages pour répondre au plus grand nombre de schémas posologiques
TSOLUDOSE est disponible sous 12 dosages, de 13 µg pour le plus faible à 200 µg pour le plus élevé (13 µg, 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg et 200 µg).

Ces différents dosages permettent de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes à faible dose et de l'augmenter de façon continue toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien complète.
La posologie chez l'adulte dépend de l'indication (Cf. Tableau I). En pédiatrie, elle est généralement comprise entre 100 et 150 µg par m² de surface corporelle.

Tableau I - Dose recommandée de lévothyroxine sodique chez l'adulte
en fonction de l'indication

Indication	Dose recommandée (µg de lévothyroxine sodique/jour)
Traitement d'un goitre euthyroïdien bénin	75-200
Prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire	75-200
Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie : - dose initiale - dose d'entretien	25-50 100-200
Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse	50-100
Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde	150-300
Utilisation diagnostique dans le test de suppression thyroïdienne	2 x 100 ou 1 x 200 (pendant 14 jours avant la réalisation de la scintigraphie)

Un dosage, une couleur
Quel que soit le dosage, la solution buvable est conditionnée en récipient unidose de 1 mL.
Chaque dosage est identifié par une étiquette de couleur différente (Cf. Tableau II).

Tableau II - Correspondance entre les différents dosages de TSOLUDOSE
et la couleur de l'étiquette

Dosage [microgrammes]	Couleur de l'étiquette
13	Vert
25	Orange
50	Blanc
75	Violet
88	Olive
100	Jaune
112	Fuchsia
125	Marron
137	Turquoise
150	Bleu
175	Lilas
200	Rose

TSOLUDOSE : sixième spécialité de lévothyroxine disponible en France
TSOLUDOSE devient la sixième spécialité orale à base de lévothyroxine sodique seule, disponible en France (Cf. Tableau III).

Il s'agit de la deuxième spécialité permettant l'administation de lévothyroxine sous forme buvable. À noter que la formulation de TSOLUDOSE ne comporte qu'un excipient : le glycérol.

Tableau III - Les différentes spécialités orales à base de lévothyroxine sodique seule disponibles en France et leur composition en excipients

Spécialités orales à base de lévothyroxine sodique seule	Composition en excipients
LEVOTHYROX comprimé sécable	acide citrique anhydre amidon de maïs croscarmellose sel de Na gélatine magnésium stéarate mannitol
L-THYROXIN HENNING comprimé sécable	amidon de maïs amidon de maïs modifié cellulose microcristalline silice colloïdale anhydre sodium carbonate anhydre sodium thiosulfate
L-THYROXINE SERB solution buvable	propylène glycol excipients à effet notoire (EEN) sans dose seuil : éthanol à 95 %, ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée
TCAPS capsule molle	gélatine glycérol eau purifiée
THYROFIX comprimé (générique de LEVOTHYROX)	cellulose microcristalline cellulose poudre croscarmellose sel de Na magnésium stéarate silice colloïdale anhydre
TSOLUDOSE solution buvable	glycérol

TSOLUDOSE en pratique : manipulation du récipient unidose

Les règles habituelles d'administration de la lévothyroxine s'appliquent à TSOLUDOSE :

prise en dose unique, le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner ;
pour les enfants, prise de la dose quotidienne au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.

TSOLUDOSE solution buvable est présenté en récipient unidose, pour permettre l'administration d'une dose quotidienne à un dosage précis.

Après ouverture du récipient unidose, la solution buvable peut être administrée :

directement dans la bouche : le contenu du récipient unidose doit être soit pressé dans la bouche, soit administré à l'aide d'une cuillère et être immédiatement avalé ;
ou diluée dans un peu d'eau : le contenu du récipient unidose doit être pressé au-dessus d'un verre d'eau. Le verre doit ensuite être rincé avec une petite quantité d'eau supplémentaire et le contenu doit être avalé pour s'assurer que la dose totale est administrée.

Conservation : pendant 15 jours après l'ouverture du sachet
Les récipients unidoses sont conditionnés par 5, en sachet. Chaque boîte de TSOLUDOSE contient 6 sachets.
Après première ouverture du sachet, la durée de conservation des récipients unidoses est fixée à 15 jours.
Après première ouverture du récipient unidose, le produit doit être utilisé immédiatement et le récipient vide doit être jeté après utilisation.

Identité administrative

Liste II
TSOLUDOSE 13 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165065
TSOLUDOSE 25 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165072
TSOLUDOSE 50 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165089
TSOLUDOSE 75 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165096
TSOLUDOSE 88 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165119
TSOLUDOSE 100 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165126
TSOLUDOSE 112 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165133
TSOLUDOSE 125 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165140
TSOLUDOSE 137 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165157
TSOLUDOSE 150 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165164
TSOLUDOSE 175 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165171
TSOLUDOSE 200 µg, boîte de 30 récipients unidoses en sachets de 5, CIP 3400930165188
Non remboursable par l'Assurance maladie
Non agréé aux collectivités
Laboratoire Genevrier

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Commentaires

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Fanny34090 Il y a 2 ans 1 commentaire associé

Bonjour, est ce que ce médiacament se conserve bien, nottament losqu'on part en vacances. Faut il le laisser au frigo en été?

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Modérateur Médecine générale Il y a 2 ans 0 commentaire associé

Bonjour

Il est toujours préférable pendant les fortes chaleurs de garder les médicaments au réfrigérateur, sans le congeler bien sûr. Sinon, il est écrit plus haut

Les récipients unidoses sont conditionnés par 5, en sachet. Chaque boîte de TSOLUDOSE contient 6 sachets.

Après première ouverture du sachet, la durée de conservation des récipients unidoses est fixée à 15 jours.

Après première ouverture du récipient unidose, le produit doit être utilisé immédiatement et le récipient vide doit être jeté après utilisation.

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