Hémophilie A : 3 nouveaux dosages de NUWIQ (simoctocog alfa) à 2 500, 3 000 et 4 000 UI

Par DAVID PAITRAUD -
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La gamme du facteur VIII (FVIII) de coagulation NUWIQ s'enrichit de 3 nouvelles présentations, dosées à 2 500 UI, 3 000 UI et 4 000 UI de simoctocog alfa, correspondant à des dosages plus élevés que ceux déjà disponibles (250, 500, 1 000 et 2 000 UI).
L'hémophilie A résulte d'une mutation du gène F8 du locus q28 du chromosome X codant le facteur VIII de coagulation (illustration).

L'hémophilie A résulte d'une mutation du gène F8 du locus q28 du chromosome X codant le facteur VIII de coagulation (illustration).


En complément des dosages existants à 250, 500, 1 000 et 2 000 UI de simoctocog alfa, trois nouveaux dosages du facteur VIII de coagulation humaine NUWIQ poudre et solvant pour solution injectable (Cf. Encadré 1) sont commercialisés depuis début juillet 2019 : 
  • NUWIQ 2 500 UI, soit une concentration de 1 000 UI/mL en facteur VIII après reconstitution, 
  • NUWIQ 3 000 UI, soit une concentration de 1 200 UI/mL en facteur VIII après reconstitution,
  • NUWIQ 4 000 UI, soit une concentration de 1 600 UI/mL en facteur VIII après reconstitution.

Ces nouveaux conditionnements contiennent des quantités plus importantes de FVIII, sans augmentation du volume à injecter (2,5 mL de solvant quel que soit le dosage). 
Ils sont adaptés aux posologies recommandées lorsque l'injection de quantités très élevées de FVIII sont nécessaires.

Encadré 1 - Indication thérapeutique - NUWIQ
  • Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
NUWIQ peut être administré à tous les groupes d'âges.

Identité administrative
  • Liste I
  • Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
  • Prescription initiale hospitalière semestrielle
  • NUWIQ 2 500 UI, boîte de 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 2,5 mL de solvant, 1 aiguille, dispositif de transfert, 2 tampons, CIP 3400955052722, UCD 3400894393061
  • NUWIQ 3 000 UI, boîte de 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 2,5 mL de solvant, 1 aiguille, dispositif de transfert, 2 tampons, CIP 3400955052739, UCD 3400894393122
  • NUWIQ 4 000 UI, boîte de 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 2,5 mL de solvant, 1 aiguille, dispositif de transfert, 2 tampons, CIP 3400955052746, UCD 3400894393290
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 26 octobre 2018 - texte 12)
  • Inscription en sus GHS (Journal officiel du 26 octobre 2018 - texte 21)
  • Inscription sur la liste de rétrocession (Journal officiel du 28 décembre 2018 - texte 41)
  • Laboratoire Octapharma

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - NUWIQ (HAS, 13 juin 2018)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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