SAMSCA (tolvaptan) : nouvelle importation de comprimés à 7,5 mg et rappel des précautions d'emploi

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 875 lecteurs


Dans le contexte d'indisponibilité de l'hormone antidiurétique ALKONATREM 150 mg gélule (déméclocycine), le laboratoire Otsuka met à disposition sur le marché français, depuis le 26 août 2019, des unités de SAMSCA 7,5 mg comprimé (tolvaptan) initialement destinées au marché allemand. 

Dans ce contexte, les mesures de sécurité et les consignes de surveillance relatives à l'utilisation de SAMSCA sont rappelées.
Le SIADH est caractérisé par une libération excessive d'hormone antidiurétique (ADH ou vasopressine) par l'hypophyse postérieure (illustration).

Le SIADH est caractérisé par une libération excessive d'hormone antidiurétique (ADH ou vasopressine) par l'hypophyse postérieure (illustration).


Depuis 2014, des unités de l'hormone antidiurétique SAMSCA comprimé (tolvaptan) sont mises à disposition en France, par le biais d'importations (notre article du 20 février 2014). Ce dispositif permet de pallier l'arrêt de commercialisation d'ALKONATREM 150 mg gélule (déméclocycline) pour le traitement de l'hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). 

De nouvelles unités de SAMSCA, à 7,5 mg de tolvaptan, en provenance d'Allemagne et en complément du dosage à 15 mg, sont mises à disposition en France depuis le 26 août 2019. 

Ces unités peuvent être délivrées en rétrocession par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires. 


Rappel de bon usage de SAMSCA
SAMSCA est un médicament soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle. 
Le traitement par SAMSCA doit être initié en milieu hospitalier. 
  • Natrémie et bilan volémique
Les patients doivent bénéficier d'une surveillance étroite de la natrémie et du bilan volémique après l'instauration du traitement : les patients présentant des natrémies initiales très basses peuvent être exposées à un risque plus important de correction trop rapide de la natrémie à l'origine d'une démyélinisation osmotique, dysarthrie, mutisme, dysphagie, léthargie, modifications de l'humeur, quadriparésie spastique, convulsions, coma ou décès.

De plus, le bilan volémique peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale. 
  • Surveillance hépatique pour prévenir ou identifier la toxicité hépatique
SAMSCA expose à une toxicité hépatique, lorsqu'il est utilisé hors AMM (polykystose rénale de transmission autosomique dominante, PKRAD) dans le cadre d'essais cliniques avec des doses plus élevées que celles recommandées dans l'indication SIADH. 
Depuis la commercialisation du tolvaptan chez des patients atteints de PKRAD, une insuffisance hépatique aiguë ayant requis une transplantation hépatique a été rapportée. 

Dans cette indication, une spécialité est commercialisée en France : JINARC comprimé (notre article du 19 juillet 2016).

En cas de suspicion de toxicité hépatique (fatigue, anorexie, douleur de l'hypochondre droit, ictère, ou urines foncées), il est recommandé de réaliser rapidement un bilan hépatique et d'arrêter le traitement.

Pour aller plus loin 
ALKONATREM 150 mg, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) -Indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM (ANSM, 23 août 2019)
Lettre d'information du laboratoire OTSUKA PHARMACEUTICALS accompagnant chaque boîte de médicament importé SAMSCA (sur le site de l'ANSM, 22 août 2019)

Sur VIDAL.fr
DÉMÉCLOCYCLINE ACETLAB : réapprovisionnement du marché français en déméclocycline (6 juin 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités

Vidal News du 2019-09-12

Archives des Vidal News