ELMIRON (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire et mesures de précaution

Par Isabelle COCHOIS -
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Des cas de maculopathie pigmentaire ont été décrits chez des patients traités au long cours par le polysulfate de pentosan, principe actif de la spécialité hospitalière ELMIRON indiquée dans la prise en charge du syndrome de la vessie douloureuse.
Ces cas sont rares, mais graves, et de nature potentiellement irréversible.
Dans ce contexte, l'ensemble des données disponibles a été revu à l'échelle européenne, conduisant les autorités sanitaires européennes et françaises à introduire de nouvelles précautions d'emploi pour ELMIRON.
À ce titre, il est recommandé aux prescripteurs de faire réaliser à leurs patients des examens ophtalmologiques réguliers pour détecter précocement une maculopathie pigmentaire.
De leur côté, les patients doivent être informés sur ce risque et consulter leur médecin rapidement en cas de troubles visuels.
En cas de survenue de maculopathie pigmentaire, l'arrêt du traitement par ELMIRON doit être envisagé. 
Les patients traités par ELMIRON doivent consulter rapidement leur médecin en cas de difficultés de lecture et d’ adaptation lente à une luminosité faible ou réduite (illustration).

Les patients traités par ELMIRON doivent consulter rapidement leur médecin en cas de difficultés de lecture et d’ adaptation lente à une luminosité faible ou réduite (illustration).


Des cas de maculopathie pigmentaire ont été décrits dans la littérature chez des patients présentant un diagnostic de cystite interstitielle (ou syndrome de la vessie douloureuse), traités au long cours par polysulfate de pentosan sodique, principe actif d'ELMIRON 100 mg gélules (Encadré 1).

Encadré 1 - ELMIRON en bref
Le polysulfate de pentosan sodique est un glucosaminoglycane de type héparine semi-synthétique (de type HBPM) aux propriétés anticoagulante, fibrinolytique et anti-inflammatoire.
ELMIRON est une spécialité hospitalière indiquée dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d'impériosité urinaire et de pollakiurie.

Dans ce contexte, le PRAC (Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a revu l'ensemble des données disponibles à ce sujet et conclu à la nécessité d'encadrer ce risque.
Il en résulte que l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament), recommande aux prescripteurs de nouvelles précautions d'emploi pour ELMIRON 100 mg gélule (polysulfate de pentosan). 


Profil des patients et caractéristiques de la maculopathie iatrogène survenue sous pentosaN
Dans une lettre aux professionnels de santé datant du mois de juin 2019, le laboratoire Bene Arzneimittel GmbH apporte des précisions relatives aux cas de maculopathie pigmentaire rapportés.
Dans la plupart des cas, ces maculopathies sont survenues après une utilisation à long terme de pentosan et avec une posologie supérieure à la posologie recommandée de 100 mg par voie orale, 3 fois par jour.
La maculopathie pigmentaire observée chez les patients sous pentosan diffère des autres formes. Elle présente les spécificités suivantes : 
  • l'examen du fond d'œil montre une unique et légère hyperpigmentation paracentrale au niveau de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) associées à des zones d'atrophie de l'EPR, 
  • l'imagerie multimodale de la rétine montre des anomalies de l'EPR et de la rétine sous-jacente, généralement contenues dans plusieurs zones bien délimitées. 
Cette forme de maculopathie n'a été observée qu'avec l'utilisation de polysulfate de pentosan sodique.

Un examen ophtalmique régulier pour une détection précoce
Le mécanisme de survenue de la maculopathie pigmentaire chez les patients traités par pentosan n'est pas connue.
Si cet effet indésirable est rare, il est grave et potentiellement irréversible : "on ignore si l'arrêt du traitement permet de stopper ou modifier l'évolution de cette atteinte rétinienne" précise le laboratoire.

Dans ce contexte, l'ANSM recommande aux prescripteurs : 
  • d'effectuer des examens ophtalmiques réguliers, en particulier pour les patients ayant un traitement par pentosan au long cours. Ces examens doivent permettre la détection précoce d'une maculopathie pigmentaire (potentiellement à un stade réversible) ; 
  • d'informer les patients sur cet effet indésirable et la conduite à tenir : une consultation médicale rapide est nécessaire en cas de changements visuels tels que des difficultés de lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite. 
Par mesure de précaution, l'arrêt du traitement par ELMIRON doit être envisagé en cas de survenue d'une atteinte rétinienne.

Pour aller plus loin
ELMIRON (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire (ANSM, 17 juillet 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ELMIRON (sur le site de l'ANSM, juillet 2019)

Les études disponibles
Pearce WA, Chen, R, Jain N. Pigmentary Maculopathy Associated with Chronic Exposure to Pentosan Polysulfate Sodium, Ophthalmology 2018 ; 125 (11) : 1793-1802
Foote J, Hanif A, Jain N, Atlanta, GA. MP47-03 - Chronic Exposure to Pentosan Polysulfate Sodium is Associated with Retinal Pigmentary Changes and Vision Loss. J Urol 2019 ; 201 : N° 4S, Supplement Sunday

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-25

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