Premier rapport sur la tolérance des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans

Par ELISABETH NICAND -
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Mesvaccins.net

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Le suivi de la sécurité des vaccins repose sur le système national de pharmacovigilance et les données internationales.

Suite à la mise en oeuvre de l'obligation vaccinale chez les nourrissons en janvier 2018, la ministre de la santé s'était engagée à communiquer régulièrement les données de tolérance des vaccins administrés chez les enfants. L'obligation vaccinale concerne la protection contre 11 maladies (diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, infections invasives à Haemophilus influenzae type b, infections à pneumocoque, infections invasives à méningocoque C, hépatite B, rougeole, oreillons et rubéole). 

C'est l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en charge du suivi de sécurité des médicaments et donc des vaccins, qui est responsable de la communication des données de pharmacovigilance dans le cadre de l'obligation vaccinale des nourrissons. Pour cela, une consultation publique représentée par un comité scientifique spécialisé temporaire avec des auditions publiques s'est déroulée en juillet 2018, avec pour objectif de définir les modalités de communication sur la sécurité des vaccins administrés chez les enfants âgés de moins de 2 ans, et ceci dans une démarche pédagogique et de transparence, la communication s'adressant à tout public, spécialisé ou non en santé. A l'issue de la consultation, il a été décidé de publier un rapport annuel sur la sécurité des vaccins en s'appuyant sur le système national de pharmacovigilance, qui regroupe les événements indésirables post-vaccinaux déclarés par le public, les professionnels de santé, les associations mais également par les laboratoires producteurs de vaccins. Le premier rapport vient d'être publié par l'ANSM.

Définir les événements indésirables et les effets indésirables.

En termes de pharmacovigilance, un événement indésirable correspond à toute réaction non recherchée survenant chez le nourrisson vacciné sans préjuger du lien entre l'événement et le vaccin.

Un effet indésirable est défini par toute réaction également non recherchée survenant chez le nourrisson vacciné mais pour laquelle un lien de causalité est suspecté entre cette réaction et le vaccin.

Pour analyser la survenue des événements et des effets indésirables, l'ANSM s'est appuyée sur ceux qui sont attendus, c'est-à-dire identifiés lors d'études cliniques conduisant à l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des vaccins ou ceux recueillis au cours de leur commercialisation. Compte tenu de leur gravité, les événements indésirables dits sensibles ont également été étudiés, et ce même en l'absence de lien de causalité entre ces événements et les actes vaccinaux qui les ont précédés. Les événements indésirables dits « sensibles » pris en compte ont été : décès, troubles du développement, myofasciite à macrophages, atteintes démyélinisantes centrales et périphériques et la maladie de Kawasaki.

Profil de tolérance des vaccins comparables chez les enfants âgés de moins de 2 ans vaccinés durant la période de 2012-2017 et au cours du premier semestre 2018.

Pour avoir une période de référence, l'ANSM a inclus tous les effets et événements indésirables survenus chez les enfants âgés de 0 à 23 mois entre 2012 à 2017 et ceux enregistrés au cours du premier semestre 2018 dans la même tranche d'âge, c'est-à-dire des enfants nés avant l'obligation vaccinale qui a débuté en janvier 2018. Les événements ont été décrits par catégorie de vaccins : vaccins combinés hexavalents (DTPCa-Hib-HBV ) et pentavalents ( DTPCa-Hib), vaccin pneumocoque 13 valent (Prevenar 13), vaccins rougeole-oreillons-rubéole et vaccins méningococciques conjugués de type C.

Durant la période 2012-2017, 956 événements indésirables ont été rapportés chez les enfants de 0-23 mois vaccinés. Il a été observé une augmentation du nombre de déclarations d'événements indésirables post-vaccinaux au cours des années les plus récentes pour l'ensemble des vaccins, à l'exception des vaccins méningococciques conjugués de type C. La majorité des effets ou événements indésirables graves par fréquence décroissante étaient des réactions attendues transitoires à type de fièvre, des convulsions et des épisodes d'hypotonie. Ces effets/évènements indésirables étaient connus, décrits dans la littérature et mentionnés dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP) concernés.

Durant le premier semestre 2018, 75 enfants âgés de 0-23 mois ont fait l'objet d'une notification pour la survenue d'événements indésirables post-vaccinaux. Les cas les plus fréquemment rencontrés ont été la survenue de fièvre, de réactions locales au point d'injection et à distance du site d'injection telles que des éruptions. Ces épisodes post-vaccinaux ont été plus fréquemment observés lors de la co-administration d'un vaccin hexavalent avec le vaccin contre le pneumocoque ou du vaccin ROR, ce qui est conforme aux recommandations vaccinales.

Au total, aucun nouveau signal en terme de tolérance des vaccins n'a été mis en évidence chez les enfants âgés de moins de 2 ans durant la période de 2012-2017 précédant la mise en place de l'obligation vaccinale et celle du premier semestre 2018. A partir de ces premiers éléments, le profil de tolérance des vaccins est comparable pour ces deux périodes.

Source : Agence Nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.

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