MOTILIUM et génériques (dompéridone) : suppression de l'indication chez l'enfant de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg

Par DAVID PAITRAUD -
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L'indication de la dompéridone chez l'enfant a été supprimée. 
Désormais, les spécialités à base de dompéridone (MOTILIUM et génériques) sont uniquement indiquées chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans et pesant 35 kg ou plus. 

Cette décision tient compte du profil de sécurité de la dompéridone et notamment du risque d'effets indésirables cardiaques graves,
 mais aussi des résultats d'une étude d'efficacité en pédiatrie n'ayant pas montré de différence entre la dompéridone et le placebo. 
Au total, le rapport bénéfice/risque de la dompéridone en pédiatrie est jugé défavorable. 

En parallèle de cette restriction d'indication, la seringue pour administration orale, adaptée à l'administration chez l'enfant en bas âge, ne sera plus fournie avec MOTILIUM suspension buvable. 
L'efficacité de la dompéridone sur les nausées et vomissements chez l'enfant de moins de 12 ans n'est pas différente de celle du placebo, selon une étude initiée par l'Agence européenne du médicament (illustration).

L'efficacité de la dompéridone sur les nausées et vomissements chez l'enfant de moins de 12 ans n'est pas différente de celle du placebo, selon une étude initiée par l'Agence européenne du médicament (illustration).


Les spécialités à base de dompéridone (MOTILIUM et génériques) perdent leur indication en pédiatrie chez l'enfant de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg (Cf. Encadré 1). 

À noter que l'utilisation de la dompéridone en pédiatrie n'est plus remboursable en France depuis 2017, faute de démonstration d'efficacité (notre article du 8 mars 2017). La HAS avait jugé le service médical rendu (SMR) insuffisant dans cette indication. 

Désormais, les spécialités à base de dompéridone sont uniquement indiquées chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus, et pesant 35 kg ou plus. 

 
Encadré 1 - Indication et formes pharmaceutiques disponibles de la dompéridone en France
La dompéridone est indiquée pour le soulagement des symtômes de type nausées et vomissements. 

Elle existe sous 3 formes pharmaceutiques : 
  • Comprimé pelliculé 10 mg
  • Comprimé orodispersible 10 mg
  • Suspension buvable 1 mg/mL

Dompéridone versus placebo chez l'enfant : pas de différence d'efficacité 
Cette décision tient compte du profil de sécurité de la dompéridone, notamment des risques d'effets indésirables cardiaques graves tels un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire, voire une mort subite (Cf. notre article du 31 mars 2016). 

Elle s'appuie également sur les résultats d'une étude initiée à la demande du PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
) pour évaluer dans la population pédiatrique l'efficacité de la dompéridone versus placebo. Cette étude contrôlée n'a montré aucune différence d'efficacité entre la dompéridone et le placebo chez l'enfant de moins de 12 ans présentant des nausées et des vomissements.

En conséquence, le rapport bénéfice/risque de la dompéridone est jugé défavorable dans la population pédiatrique et son utilisation est désormais restreinte aux adultes et aux adolescents de 12 ans et plus, et pesant 35 kg ou plus. 

Conséquence pratique : la seringue pour administration chez l'enfant disparaît
La dompéridone ne devant plus être utilisée chez l'enfant de moins de 12 ans, la présentation en suspension buvable, MOTILIUM 1 % suspension buvable, est désormais fournie sans seringue pour administration orale.
Ce dispositif était adapté à l'administration chez l'enfant en bas âge.

L'ANSM rappelle les recommandations de bon usage de la dompéridone
Dans ce contexte de restriction d'utilisation de la dompéridone, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite rappeler aux professionnels de santé les recommandations de bon usage de cet antiémétique chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans : 
  • dose limitée à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, avec une dose maximale de 30 mg/jour ; 
  • durée de traitement la plus courte possible, avec une durée maximale ne devant généralement pas dépasser 1 semaine ;
  • contre-indication dans les situations suivantes : 
    • insuffisance hépatique modérée à sévère, 
    • allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment l'intervalle QT, troubles électrolytiques importants ou maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive ; 
    • prise concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des médicaments prolongeant l'intervalle QT à l'exception de l'apomorphine, lorsque le bénéfice est supérieur aux risques, sous réserve de respecter les précautions d'emploi mentionnées dans le RCP de l'apomorphine.

Pour aller plus loin 
La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l'enfant de moins de 12 ans - Point d'information (ANSM, 28 juin 2019)
Dompéridone (Motilium et génériques) : bénéfice/risque défavorable chez l'enfant de moins de 12 ans et rappel du bon usage (mai 2019)

Sur VIDAL.fr
Spécialités à base de dompéridone : déremboursement chez l'enfant à partir du 17 mars 2017 (8 mars 2017)
Dompéridone : une étude française pointe à nouveau le risque de mort subite cardiaque, l'ANSM rappelle les précautions instaurées en 2014 (9 avril 2015)
Dompéridone et risques cardiaques : des recommandations européennes conformes à celles de la France (1er septembre 2014)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-11

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