Douleurs musculaires : DECONTRACTYL (méphénésine) retiré du marché à partir du 28 juin 2019

Par DAVID PAITRAUD -
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Edit du 28 juin 2019 : rappel de tous les lots non périmés de DECONTRACTYL comprimé et DECONTRACTYL BAUME pommade le 28 juin 2019 dans les pharmacies d'officine, dans les établissements de santé et dans le circuit de distribution pharmaceutique. /FIN EDIT

Les AMM (autorisations de mise sur le marché françaises) du myorelaxant DECONTRACTYL (comprimé et pommade) seront abrogées à partir du 28 juin 2019, selon un point d'information de l'Agence du médicament (ANSM) diffusé vendredi. 

Cette décision fait suite à une réévaluation des spécialités à base de méphénésine initiée par l'ANSM qui a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable au regard des effets secondaires et du risque d'abus et de dépendance auxquels elles exposent les patients alors que les données d'efficacité sont insuffisantes. 

En conséquence, DECONTRACTYL 500 mg comprimé enrobé et DECONTRACTYL BAUME pommade ne pourront plus être commercialisés en France à partir du 28 juin 2019 et les lots encore disponibles seront rappelés auprès des pharmacies.

Entre temps, l'ANSM recommande d'ores et déjà aux professionnels de santé de ne plus prescrire ni délivrer les spécialités DECONTRACTYL, et aux patients de ne plus les utiliser et de rapporter celles qu'ils détiennent à la pharmacie.
Une contracture est une contraction musculaire involontaire d'une durée inhabituellement longue et souvent douloureuse (illustration).

Une contracture est une contraction musculaire involontaire d'une durée inhabituellement longue et souvent douloureuse (illustration).


Edit du 28 juin 2019 : rappel de tous les lots non périmés de DECONTRACTYL comprimé et DECONTRACTYL BAUME pommade le 28 juin 2019 dans les pharmacies d'officine, dans les établissements de santé et dans le circuit de distribution pharmaceutique. /FIN EDIT

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé d'abroger les AMM (autorisations de mise sur le marché) des spécialités à base de méphénésine
Cette décision entrera en vigueur le 28 juin 2019 ; à compter de cette date, ces spécialités ne seront plus commercialisées en France et les lots encore disponibles dans les pharmacies feront l'objet d'un rappel. 
 
Encadré 1 - DECONTRACTYL en bref
DECONTRACTYL 500 mg comprimé enrobé (méphénésine) est un myorelaxant d'action centrale, qui a obtenu un visa en 1949 et une validation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en 1998. Il est indiqué dans le traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses, à raison de trois prises quotidiennes d'un ou deux comprimés (Cf. VIDAL Recos "Douleur de l'adulte", "Lombalgie chronique" et "Lombalgie aiguë").

DECONTRACTYL BAUME pommade associe de la méphénésine et du nicotinate de méthyle. Il s'agit d'un rubéfiant à usage topique, disposant d'un visa depuis 1955 et d'une AMM validée en 1996. Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire de l'adulte (CfVIDAL Reco "Douleur de l'adulte").

Inscrites sur la liste de prescription médicale facultative (PMF), ces deux spécialités peuvent être délivrées sans ordonnance médicale et ne sont pas remboursables. 
 
Un rapport bénéfice/risque défavorable
Depuis leur commercialisation, les spécialités orale et topique de DECONTRACTYL ont fait l'objet de signalements de pharmacovigilance (Cf. Compte-rendu de la réunion de la  Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé, 19 décembre 2017).

À ce titre, l'ANSM a initié une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques de ces spécialités, considérant notamment les signalements suivants : 
  • concernant DECONTRACTYL comprimé : des cas d'abus et de dépendance, en augmentation, des malaises, des sensations vertigineuses et des réactions anaphylactiques, 
  • concernant la pommade DECONTRACTYL BAUME : des cas de réactions cutanées au site d'administration de type sensations de brûlure et érythèmes. "Certains de ces événements sont survenus chez des enfants par transfert peau à peau du médicament appliqué chez l'adulte".

Sur la base des données disponibles lors de cette réévaluation, l'ANSM considère que le rapport bénéfice/risque de ces spécialités est désormais défavorable, en raison d'une faible efficacité au regard du profil d'effets indésirables, et de l'existence d'alternatives thérapeutiques, médicamenteuses ou non.

Ni prescription, ni délivrance, ni utilisation
Sans attendre le retrait effectif des AMM de DECONTRACTYL le 28 juin 2019, l'ANSM demande dès à présent : 
  • aux prescripteurs, de ne plus prescrire les spécialités de méphénésine, 
  • aux pharmaciens, de ne plus les délivrer (ni sur ordonnance, ni en conseil),
  • aux patients, d'arrêter d'utiliser DECONTRACTYL et de rapporter les boîtes qu'ils détiennent à la pharmacie.

Dans son point d'information en date du 21 juin 2019, l'ANSM précise que l'arrêt du traitement par DECONTRACTYL ne présente pas de risque et que des alternatives médicamenteuses sans méphénésine ou non médicamenteuses (sport, relaxation, kinésithérapie) sont disponibles pour les personnes nécessitant la poursuite d'un traitement.
Ainsi, en cas de douleurs persistantes, l'ANSM préconise un traitement par antalgique de palier 1 (paracétamol, AINS), en tenant compte du profil individuel du patient.
Il est recommandé aux patients de se rapprocher du pharmacien ou du médecin. 


Pour aller plus loin
Décontractyl (méphénésine) : retrait des autorisations de mise sur le marché à compter du 28 juin 2019 - Point d'Information (ANSM, 21 juin 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Retrait des AMM des spécialités DECONTRACTYL (sur le site de l'ANSM, juin 2019)
Compte-rendu de la réunion du Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé, 19 décembre 2017


EDIT du 28 juin 2019 : Alerte MED19/A024/B017 - Rappel de lots DECONTRACTYL (ANSM, 28 juin 2019) /FIN EDIT

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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