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Différences majeures entre ARGATROBAN ACCORD et ARGANOVA.
Depuis le 3 juin 2019, une nouvelle spécialité à base d'argatroban est commercialisée en France sur le marché hospitalier : ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL solution pour perfusion (Cf. Encadré 1).
Cette nouvelle spécialité a une concentration inédite en argatroban, à 1 mg/mL, et se présente en solution injectable prête à l'emploi.
Encadré 1 - Indication thérapeutique d'ARGATROBAN ACCORD
| Anticoagulation chez les adultes ayant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II, nécessitant un traitement anti-thrombotique par voie parentérale. |
Deux spécialités d'argatroban en France : l'une à diluer, l'autre sans dilution
Avec la mise à disposition d'ARGATROBAN ACCORD, le marché français compte désormais 2 spécialités à base d'argatroban :
- une spécialité prête à l'emploi, qui ne nécessite pas de dilution : ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL solution pour perfusion ;
- une spécialité nécessitant une dilution préalable : ARGANOVA 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion en multidose.
Dans un courrier aux professionnels de santé, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le laboratoire Accord Healthcare soulignent cette différence majeure entre les spécialités à base d'argatroban (Cf. Tableau I), et mettent en garde les professionnels de santé sur le risque d'erreur médicamenteuse.
Tableau I - Points de différenciation majeurs entre la nouvelle solution ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL et la solution d'argatroban ARGANOVA concentrée à 100 mg/mL
Recommandations à tous les niveaux : prescripteur, dispensateur, utilisateur
Une dilution à tort d'ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL solution pour perfusion avant emploi entraînerait l'administration d'une préparation sous-dosée en argatroban, avec des conséquences graves pour le patient.
Pour utiliser correctement l'une ou l'autre spécialité d'argatroban et éviter une erreur médicamenteuse, il est recommandé :
- aux médecins : d'indiquer clairement la dénomination et le dosage de la spécialité à administrer au patient,
- aux pharmaciens : de vérifier la prescription et l'étiquetage avant de délivrer le produit,
- aux professionnels de santé manipulant ce médicament : de lire attentivement l'étiquetage du produit et du flacon avant de préparer la perfusion pour l'administration.
Identité administrative d'ARGATROBAN ACCORD
- Liste I
- Prescription hospitalière
- Flacon de 50 mL, CIP 3400955034896
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 9 février 2018 - texte 38)
- Laboratoire Accord Healthcare
Pour aller plus loin
Communiqué : Argatroban Accord 1mg/mL solution pour perfusion - Nouvelle concentration et risque d'erreur médicamenteuse (ANSM, 3 juin 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (médecins, dentistes et pharmaciens hospitaliers, infirmier(ères) des services hospitaliers) (sur le site de l'ANSM, mai 2019)
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