ZIEXTENZO : nouveau biosimilaire de pegfilgrastim (NEULASTA)

Par Isabelle COCHOIS -
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ZIEXTENZO 6 mg solution injectable en seringue préremplie est une nouvelle spécialité à base de pegfilgrastim, biosimilaire de NEULASTA

Comme NEULASTA, ce facteur de croissance leucocytaire est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).

ZIEXTENZO est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée. Une dose de 6 mg (une seringue unique préremplie) est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.


ZIEXTENZO est remboursable à 100 % et agréé aux collectivités. Il est soumis à prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 596,92 euros (1 seringue préremplie de 0,6 mL avec aiguille).
Représentation en 3D d'un polynucléaire neutrophile (illustration).

Représentation en 3D d'un polynucléaire neutrophile (illustration).


ZIEXTENZO 6 mg solution injectable en seringue préremplie est une nouvelle spécialité à base de pegfilgrastim, un facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.

Nouveau biosimilaire de NEULASTA 6 mg solution injectable, ZIEXTENZO est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies (Cf. VIDAL Reco "Agranulocytose et neutropénie") et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).

ZIEXTENZO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

ZIEXTENZO bioéquivalent à NEULASTA
Dans son avis du 5 décembre 2018, la Commission de la Transparence a évalué ZIEXTENZO sur la base de trois études d'équivalence :
  • une étude de phase I en dose unique, conduite auprès de 184 volontaires sains, ayant démontré l'équivalence pharmacocinétique de ZIEXTENZO par rapport au médicament biologique de référence (NEULASTA) par voie sous-cutanée ;
  • deux études d'équivalence d'efficacité de phase III, contrôlées, randomisées, en double aveugle, ayant comparé ZIEXTENZO et NEULASTA chez des patientes ayant un cancer du sein à un stade précoce et recevant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante par docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide. Le critère de jugement principal était la durée moyenne de neutropénie (moins de 0,5 x 109 polynucléaires neutrophiles/L) dans le cyle 1. Les résultats de l'analyse dans la population ITT (intention de traiter) ont été : 
    • PROTECT-1 (n = 316) : 0,75 jour dans le groupe ZIEXTENZO et 0,83 jour dans le groupe NEULASTA, soit une différence moyenne NEULASTA moins ZIEXTENZO de 0,07 jours (IC 95 % : -0,12 ; 0,26) ;
    • PROTECT-2 (n = 308) : 1,36 jours dans le groupe ZIEXTENZO et 1,19 jours dans le groupe NEULASTA, soit une différence moyenne NEULASTA moins ZIEXTENZO de -0,16 jours (IC 95 % : -0,40 ; 0,08).

Ces résultats ont été confirmés par ceux de l'analyse dans la population PP (per protocole).
En termes de tolérance, le profil de ZIEXTENZO a été comparable à celui de NEULASTA.
Sur la base de ces résultats, la bioéquivalence de ZIEXTENZO avec NEULASTA a été démontrée.

En conclusion de son avis, la Commission de la Transparence a attribué un service médical rendu (SMR) important à LYNPARZA dans son indication d'AMM (autorisation de mise sur le marché), sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable.


ZIEXTENZO en pratique
Le traitement par ZIEXTENZO doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
 
Une dose de 6 mg (1 seringue unique préremplie de ZIEXTENZO) est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
L'injection est sous-cutanée, dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras. 

ZIEXTENZO devant être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, il est conseillé de ramener la solution injectable à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l'injection.  
ZIEXTENZO peut toutefois supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures. Passé ce délai, il doit être éliminé.

La seringue préremplie est équipée d'un système de protection de l'aiguille. Ce système recouvre l'aiguille après l'injection.
Une fenêtre de visualisation permet d'inspecter le produit avant injection pour mettre en évidence l'absence de particules (CfFigure 1). 
À noter qu'une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive. Seule une solution limpide et incolore à jaune pâle peut être injectée.

 
Figure 1 - Représentation de la seringue préremplie de ZIEXTENZO
 
  • Traçabilité renforcée
Comme tous les médicaments contenant du pegfilgrastim, ZIEXTENZO fait l'objet d'une traçabilité renforcée. Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient. À ce titre, l'étiquette collée sur la seringue ZIEXTENZO peut être détachée et conservée. 

Identité administrative

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - ZIEXTENZO (HAS, 5 décembre 2018)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-06-20

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