VYNDAQEL : tensions d'approvisionnement et importation d'unités allemandes pour les patients sous RTU

Photomicrographie montrant des dépôts amyloïdes (structures réhaussées de rouge) dans le cœur (amylose cardiaque). Coloration au rouge congo (illustration @Nephron sur Wikimedia).

L'approvisionnement en VYNDAQEL 20 mg capsule molle (tafamidis méglumine) est actuellement sous tension.
Ce stabilisateur spécifique de la transthyrétine est un médicament orphelin indiqué dans le traitement de l'amylose à transthyrétine (Cf. Encadré 1).

Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée à ce jour.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de VYNDAQEL

Indication de l'AMM

VYNDAQEL est indiqué dans le traitement de l'amylose à transthyrétine (TTR) chez les patients adultes présentant une polyneuropathie symptomatique de stade 1 pour retarder le déficit neurologique périphérique.

Indication dans le cadre de la Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) :

Traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine de forme héréditaire ou sénile, chez les patients adultes présentant une insuffisance cardiaque restrictive de classe NYHA I, II ou III.

Importation d'unités allemandes, réservées à l'indication de la RTU
Durant cette période de tensions d'approvisionnement, le laboratoire Pfizer est autorisé à mettre à disposition auprès des pharmacies de ville, à titre gracieux, des unités de VYNDAQEL initialement destinées à l'Allemagne : VYNDAQEL 20 mg Weichkapseln.
La distribution de ces unités allemandes a commencé le 18 avril 2019.

Le stock importé étant limité, ces unités allemandes doivent être réservées aux patients disposant d'une prescription dans le cadre de la RTU.

Commander et délivrer les unités allemandes de VYNDAQEL : en pratique
La spécialité allemande VYNDAQEL est identique à la spécialité française en termes de composition, de modalité d'utilisation et de conservation.

Pour un patient pris en charge par VYNDAQEL dans le cadre de la RTU, la commande doit être adressée directement au laboratoire Pfizer, par le pharmacien d'officine, à partir du document ci-joint.
Pour les autres patients, VYNDAQEL doit être commandé comme d'habitude, auprès des grossistes répartiteurs.

Une contre-étiquette en français est apposée sur la face principale de chaque étui importé.
Lors de la délivrance d'une boîte de VYNDAQEL importée, le pharmacien d'officine doit remettre les documents suivants au patient :

une copie de la notice en français,
une copie du courrier d'information du laboratoire.

Les patients doivent être informés de ces dispositions provisoires.

Coexistence des unités françaises et des unités importées
Durant cette période de tension, les unités importées de VYNDAQEL vont coexister avec les présentations françaises.

Le laboratoire souligne que les dates de péremption des unités importées sont relativement proches, 31 octobre 2019 ou 30 novembre 2019 selon le lot.

Pour aller plus loin
VYNDAQEL 20 mg, capsules molles - Tension d'approvisonnement (19 avril 2019)
Lettre d'information de PFIZER à l'attention des pharmaciens d'officine en date du 15 avril 2019 (sur le site de l'ANSM, 19 avril 2019)
Lettre d'information de PFIZER à l'attention des patients en date du 15 avril 2019 (sur le site de l'ANSM, 19 avril 2019)
Lettre d'information de PFIZER à l'attention des cardiologues hospitaliers en date du 15 avril 2019 (sur le site de l'ANSM, 19 avril 2019)
Notice de VYNDAQEL 20 mg, capsules molles (sur le site de l'ANSM, 19 avril 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

VYNDAQEL 20 mg caps molle

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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