Tensions d’approvisionnement en THIOPHENICOL injectable : mise à disposition d’une spécialité belge de thiamphénicol

Par Isabelle COCHOIS -
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Pour pallier les tensions d’approvisionnement en THIOPHENICOL 750 mg poudre et solvant pour préparation injectable, le laboratoire Sanofi met à disposition des pharmacies à usage intérieur, à compter du 17 avril 2019, des unités d’une spécialité à base de thiamphénicol initialement destinées au marché belge.
 
Dénommée URFAMYCINE 500 mg poudre et solvant pour solution injectable, cette spécialité belge présente un certain nombre de différences avec la spécialité française, telles le dosage, le solvant, les excipients ou la voie d’administration, à prendre en compte avant la prescription et l’administration.
 
Pour rappel, la seule autre spécialité à base de thiamphénicol commercialisée en France, THIOPHENICOL 250 mg comprimé enrobé, fait également l’objet de tensions d’approvisionnement depuis mi-octobre 2018 : la durée de péremption du lot 5R005 a en conséquence été prolongée jusqu’au 30 avril 2019.
Représentation en 3D de Neisseria gonorrhoeae, espèce aérobie à Gram - sensible au thiamphénicol (illustration).

Représentation en 3D de Neisseria gonorrhoeae, espèce aérobie à Gram - sensible au thiamphénicol (illustration).

 

Débutées en février 2019, les tensions d'approvisionnement en THIOPHENICOL 750 mg poudre et solvant pour préparation injectable perdurent pour une durée encore indéterminée à ce jour.
De même, la seule autre spécialité à base de thiamphénicol commercialisée en France, THIOPHENICOL 250 mg comprimé enrobé, fait également l'objet de tensions d'approvisionnement depuis mi-octobre 2018.

 
Afin de prolonger la mise à disposition de cet antibiotique de dernier recours (Cf. Encadré 1), plusieurs solutions ont été mises en œuvre (notre article du 8 février 2019) comme :
  • la prolongation de la date de péremption des lots 7S148 et 7S148A de THIOPHENICOL injectable et du lot 5R005 de THIOPHENICOL comprimé enrobé jusqu'au 30 avril 2019, et la restriction de leur périmètre de distribution aux seuls établissements de santé (pharmacies à usage intérieur),
  • et l'engagement de démarches pour l'importation d'une spécialité étrangère à base de thiamphénicol sous forme injectable.
 
Encadré 1 - Indications de THIOPHENICOL 
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du thiamphénicol et tiennent compte de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées à :
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
 
 A ce titre, le laboratoire sanofi annonce, dans une lettre aux professionnels de santé en date du 2 avril 2019, qu'il « met à disposition des pharmacies à usage intérieur des hôpitaux, à titre exceptionnel et transitoire, une autre spécialité importée à base de thiamphénicol sous forme injectable, commercialisée en Belgique par le laboratoire Zambon : URFAMYCINE 500 mg poudre et solvant pour solution injectable (thiamphénicol sous forme de thiamphénicol glycinate chlorhydrate) ».

Des différences importantes entre URFAMYCINE et la spécialité française
URFAMYCINE 500 mg poudre et solvant pour solution injectable présente des différences importantes avec la spécialité française, à prendre en compte avant la prescription et l'administration.
Celles-ci sont notamment d'ordre pharmaceutique (Cf. Tableau I) et clinique.
 
Tableau I – Principales différences pharmaceutiques
entre THIOPHENICOL 750 mg et URFAMYCINE 500 MG
  THIOPHENICOL 750 mg URFAMYCINE 500 MG
Dosage 750 mg de thiamphénicol
par flacon
500 mg de thiamphénicol
par flacon
Présentation 20 flacons de poudre
20 ampoules de solvant 5 mL
3 flacons de poudre
6 ampoules de solvant 5 mL
Solvant Eau pour préparation injectable Chlorure de sodium
Excipient(s) à effet notoire Aucun Sodium
1 flacon de solution reconstituée avec 1 ampoule de solvant contient 18 mg de sodium
 
Il est précisé qu'en l'absence d'études de compatibilité, URFAMYCINE injectable ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
 
Sur le plan clinique, il conviendra d'utiliser URFAMYCINE 500 mg injectable selon les données cliniques du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de THIOPHENICOL injectable (Cf. monographie VIDAL de THIOPHENICOL 750 mg poudre et solvant pour préparation injectable) à l'exception du mode d'administration : en effet, URFAMYCINE injectable s'administre exclusivement par voie IM ou IV, alors que toutes les voies d'administration sont possibles pour THIOPHENICOL injectable (IM, IV directe ou en perfusion, SC).
 
S'agissant des modalités de reconstitution avant l'administration d'URFAMYCINE 500 mg injectable, il convient d'ajouter au flacon de poudre de 500 mg :
  • 10 mL de solvant (soit 2 ampoules) pour obtenir une solution jusqu'à 5 % (recommandée pour les injections IV) ;
  • 5 mL de solvant (soit 1 ampoule) pour obtenir une solution jusqu'à 100 % (recommandée pour les injections IM).
Il est précisé que ces informations figurent dans le RCP d'UFRAMYCINE, à la rubrique Mode d'emploi de la formulation à usage systémique. Cette précision est importante car l'information contenue dans ce RCP, validée par les autorités belges, concerne plusieurs présentations d'UFRAMYCINE regroupées sous un libellé unique (gélules à 250 mg, poudre et solvant pour solution injectable à 500 mg et à 750 mg).
 
Mise à disposition d'URFAMYCINE injectable : modalités pratiques
Les commandes d'URFAMYCINE injectable pourront débuter à partir du 17 avril 2019, sans modalités particulières.
Le code UCD utilisé pour la commande d'URFAMYCINE injectable (3 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant 5 mL) sera le même que celui de THIOPHENICOL injectable (20 flacons de poudre, 20 ampoules de solvant 5 mL) : 3400890927369.
Les quantités commandées devront donc être adaptées en fonction des posologies nécessaires, par exemple :
  • pour une posologie de 1,5 g/jour de thiamphénicol, 3 flacons/jour d'UFRAMYCINE 500 mg seront nécessaires,
  • pour une posologie de 3 g/jour de thiamphénicol, 6 flacons/jour d'UFRAMYCINE 500 mg seront nécessaires ;
 
Chaque commande d'URFAMYCINE injectable sera accompagnée :
 
Pour aller plus loin
THIOPHENICOL, comprimé enrobé THIOPHENICOL 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable – Tensions d'approvisionnement – Information de sécurité (ANSM, 15 avril 2019)
Livret tel que joint à chaque commande d'URFAMYCINE 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable, incluant la lettre d'information sus-mentionnée ainsi que les RCP des deux spécialités THIOPHENICOL injectable (tel qu'approuvé en France) et URFAMYCINE injectable (tel qu'approuvé en Belgique) (ANSM, 15 avril 2019)
 
Sur VIDAL.fr
THIOPHENICOL (thiamphénicol) : approvisionnement tendu et mesures provisoires pour permettre la continuité des traitements (8 février 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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