Nouveaux groupes génériques : SPASFON LYOC 160 mg, PIVALONE, TOCTINO, VISANNE, etc.

Par DAVID PAITRAUD -
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Onze nouveaux groupes complètent désormais le répertoire des génériques.
Neuf d'entre aux ont pour référent une spécialité indiquée :
  • en dermatologie : création d'un groupe alitrétinoïne, dont le référent est le kératolytique TOCTINO capsule molle,
  • en gynécologie : création d'un groupe diénogest seul, dont le référent est le progestatif VISANNE 2 mg comprimé,
  • en gastro-entérologie, urologie et gynécologie : création du groupe phloroglucinol 160 mg lyophilisat oral, dont le référent est l'antispasmodique SPASFON LYOC 160 mg lyophilisat oral,
  • en nutrition parentérale : création de 3 groupes dont les référents sont les solutions pour nutrition parentérale PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E et OLIMEL N5E, 
  • en oncologie : création du groupe sorafénib, dont le référent est l'inhibiteur des tyrosines kinases NEXAVAR 200 mg comprimé pelliculé,
  • en ORL : création du groupe tixocortol, dont le référent est le corticoïde à usage topique PIVALONE 1 % suspension nasale.

Deux groupes supplémentaires sont également créés, mais les référents ne sont plus commercialisés en France (ALKONATREM et CILEST).
 
L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 27 mars 2019, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
  • groupes ALITRETINOINE 10 mg et ALITRETINOINE 30 mg capsule molle.
    • Référents respectifs : TOCTINO 10 mg et TOCTINO 30 mg capsule molle.
    • TOCTINO est indiqué chez l'adulte atteint d'eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants. 
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
 
  • groupe DIENOGEST 2 mg comprimé.
    • Référent : VISANNE 2 mg comprimé.
    • VISANNE est la seule spécialité ne contenant que du diénogest, actuellement disponible. Elle est indiquée dans le traitement de l'endométriose (Cf. VIDAL Reco "Dysménorrhées").
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
   
  • groupes SOLUTION DE GLUCOSE + SOLUTION D'ACIDES AMINES + EMULSION LIPIDIQUE émulsion pour perfusion.
    • Référents : PERIOLIMEL N4E émulsion pour perfusion (SOLUTION DE GLUCOSE 18,75 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 6,3 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 15 g pour 100 mL), OLIMEL N7E émulsion pour perfusion (SOLUTION DE GLUCOSE 35 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 11,1 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 20 g pour 100 mL) et OLIMEL N5E émulsion pour perfusion (SOLUTION DE GLUCOSE 28,75 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 8,2 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 20 g pour 100 mL).
    • Ces médicaments sont utilisés pour la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entéraleest impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
    • PERIOLIMEL N4E est uniquement disponible à l'hôpital. OLIMEL N7E peut être délivré en ville. OLIMEL N5E n'est pas commercialisé. 
    • Les génériques inscrits dans ces 3 groupes ne sont pas commercialisés à ce jour.   
 
  • groupe SORAFENIB (TOSILATE DE) équivalant à SORAFENIB 200 mg comprimé pelliculé.
    • Référent : NEXAVAR 200 mg comprimé pelliculé.
    • NEXAVAR est un inhibiteur des protéines kinases, indiqué dans le traitement du carcinome hépatocellulaire, du carcinome rénal et du carcinome thyroïdien différencié. 
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
 
Les groupes suivants ont pour référent une spécialité qui n'est plus commercialisée : 
  • groupe DEMECLOCYCLINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DEMECLOCYCLINE 150 mg gélule. 
    • Référent : ALKONATREM 150 mg gélule.
    • Cette spécialité n'est plus commercialisée en France depuis 2017. Elle était indiquée dans la prise en charge de syndromes de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée. 
 
  • groupe ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,25 mg comprimé.
    • Référent : CILEST comprimé.
    • Ce contraceptif estroprogestatif oral a été arrêté en 2013, et l'AMM a été abrogée en 2015. 
    • Le générique inscrit dans ce groupe n'est pas commercialisé.   

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 27 mars 2019 (ANSM, 8 avril 2019)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 8 avril 2019 (ANSM)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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